問(wèn)

問(wèn)題1：首次備案牙膏径泉，境內(nèi)備案人和境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)提交的用戶資料有哪些命迈？

答

答：依據(jù)《牙膏備案資料管理規(guī)定》第十條

首次辦理牙膏備案時(shí)识樱，境內(nèi)備案人和境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)在備案信息服務(wù)平臺(tái)提交以下用戶信息相關(guān)資料：

（一）備案人信息表及質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷；

（二）備案人質(zhì)量管理體系概述猴贰；

（三）備案人不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)體系概述对雪；

（四）境外備案人應(yīng)當(dāng)提交境內(nèi)責(zé)任人信息表；

（五）境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)書(shū)原件及其公證書(shū)原件证摩；

（六）備案人有自行生產(chǎn)或者委托境外生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的树颖，應(yīng)當(dāng)提交生產(chǎn)企業(yè)信息表和質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人信息，一次性填報(bào)已有生產(chǎn)企業(yè)及其信息氏长。生產(chǎn)企業(yè)為境外的碑肚，應(yīng)當(dāng)提交境外生產(chǎn)規(guī)范證明資料原件悍暴。

我國(guó)境內(nèi)僅從事受托生產(chǎn)的企業(yè)壳荣，應(yīng)當(dāng)提交第（六）項(xiàng)中的生產(chǎn)企業(yè)信息表，以便關(guān)聯(lián)確認(rèn)委托生產(chǎn)關(guān)系汽心。

具有境內(nèi)備案人吟钻、境內(nèi)責(zé)任人、生產(chǎn)企業(yè)等多重身份的熏疾，或者同一境內(nèi)責(zé)任人對(duì)應(yīng)多個(gè)境外備案人的溶豌，可以一次性提交全部相關(guān)資料尖初，取得相應(yīng)的用戶權(quán)限。已有用戶可以根據(jù)情況補(bǔ)充提供相關(guān)資料桶淡，增加用戶權(quán)限纯末。

問(wèn)

問(wèn)題2：牙膏備案人進(jìn)行備案時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交的備案資料有哪些靴寂？

答

答：依據(jù)《牙膏備案資料管理規(guī)定》第二十四條

牙膏備案人進(jìn)行備案時(shí)磷蜀，應(yīng)當(dāng)提交以下資料：

（一）備案人的名稱、地址百炬、聯(lián)系方式褐隆；

（二）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址剖踊、聯(lián)系方式庶弃；

（三）產(chǎn)品名稱信息；

（四）產(chǎn)品配方德澈；

（五）產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)歇攻；

（六）產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿；

（七）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告梆造；

（八）產(chǎn)品安全評(píng)估資料掉伏。

問(wèn)

問(wèn)題3：使用了新原料的牙膏怎樣報(bào)送產(chǎn)品配方？

答

答：依據(jù)《牙膏備案資料管理規(guī)定》第二十六條

（三）牙膏新原料的使用澳窑。使用了尚在安全監(jiān)測(cè)中牙膏新原料的斧散，備案人或者境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)使用新原料的注冊(cè)證號(hào)或備案號(hào)，提交新原料注冊(cè)人備案人允許使用新原料的授權(quán)文件圾篱，確認(rèn)原料的授權(quán)使用信息啸席。

問(wèn)

問(wèn)題4：牙膏生產(chǎn)過(guò)程中使用的所有原料都必須標(biāo)注在產(chǎn)品標(biāo)簽中嗎？

答

答：依據(jù)《牙膏備案資料管理規(guī)定》第二十八條（一）產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿玫惧。

2.全成分標(biāo)識(shí)币皂。牙膏標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)在銷(xiāo)售包裝可視面標(biāo)注牙膏全部成分的原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱，以“成分”作為引導(dǎo)語(yǔ)引出庞蠕，并按照各成分在產(chǎn)品配方中含量的降序列出筋擒。配方中存在含量不超過(guò)0.1%（w/w）的成分的，所有不超過(guò)0.1%（w/w）的成分應(yīng)當(dāng)以“其他微量成分”作為引導(dǎo)語(yǔ)引出另行標(biāo)注则菌，可以不按照成分含量的降序列出破卜。以復(fù)配或者混合原料形式進(jìn)行配方填報(bào)的，應(yīng)當(dāng)以其中每個(gè)成分在配方中的含量作為成分含量的排序和判別是否為微量成分的依據(jù)踏靴。產(chǎn)品配方有或者生產(chǎn)過(guò)程中需使用但在后續(xù)生產(chǎn)步驟中去除的水廷前、揮發(fā)性溶劑等助劑成分，以及為保證原料質(zhì)量而在原料中添加的極少量穩(wěn)定劑窜无、防腐劑贱甥、抗氧化劑等成分可以不標(biāo)注在全成分中适袜。

問(wèn)

問(wèn)題5：多家生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)同一產(chǎn)品牙膏或者采用多種制膏工藝生產(chǎn)牙膏的，應(yīng)當(dāng)怎樣提交產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告舷夺？

答

答：依據(jù)《牙膏備案資料管理規(guī)定》第二十九條（一）檢驗(yàn)報(bào)告總體要求苦酱。

4.多家生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)同一產(chǎn)品的，僅需提交其中一家生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)樣品的完整產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告给猾，同時(shí)提交其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)樣品的微生物與理化檢驗(yàn)報(bào)告躏啰。采用多種制膏工藝生產(chǎn)牙膏的，僅需提交其中一種工藝生產(chǎn)樣品的完整產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告耙册，同時(shí)提交其他工藝生產(chǎn)樣品的微生物與理化檢驗(yàn)報(bào)告给僵。同一備案人備案的牙膏產(chǎn)品中僅香型、顏色详拙、外觀等不同的帝际，僅需提交其中一種產(chǎn)品樣品的完整產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，同時(shí)提交其他產(chǎn)品樣品的微生物與理化檢驗(yàn)報(bào)告饶辙。

問(wèn)

問(wèn)題6：產(chǎn)品安全評(píng)估報(bào)告需對(duì)牙膏配方中各成分進(jìn)行安全評(píng)估蹲诀，如無(wú)法通過(guò)公開(kāi)數(shù)據(jù)資料確認(rèn)配方成分的安全性，應(yīng)當(dāng)如何處理弃揽？

答

答：依據(jù)《牙膏備案資料管理規(guī)定》第三十條

2.產(chǎn)品安全評(píng)估報(bào)告需對(duì)牙膏配方中各成分進(jìn)行安全評(píng)估管员，如無(wú)法通過(guò)公開(kāi)數(shù)據(jù)資料確認(rèn)配方成分的安全性，還可通過(guò)以下其中一種方式完善產(chǎn)品安全評(píng)估資料：

（1）無(wú)法通過(guò)公開(kāi)數(shù)據(jù)資料確認(rèn)安全性的配方成分巷卵，提供三年以上安全使用歷史客觀證明材料溅逃。

（2）按照《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則》等的有關(guān)原則和要求，提供可以支持配方成分在配方使用量下的毒理學(xué)終點(diǎn)評(píng)估資料帘衣。

（3）根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況少锭，以確保產(chǎn)品安全性為原則，開(kāi)展急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)税则、致突變?cè)囼?yàn)谎躁、致敏性試驗(yàn)等毒理學(xué)試驗(yàn)。

上述評(píng)估資料應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的牙膏赡喻、化妝品相關(guān)技術(shù)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)指導(dǎo)原則疮肿。

小提示：僅供出口的牙膏產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)備案信息服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行備案旭手，由生產(chǎn)企業(yè)提交以下資料：

1.產(chǎn)品名稱家么；

2.擬出口國(guó)家（地區(qū)）；

3.產(chǎn)品標(biāo)簽圖片耗跛，包括產(chǎn)品銷(xiāo)售包裝正面立體圖裕照、產(chǎn)品包裝平面圖和產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)（如有）攒发。

本文轉(zhuǎn)自北京藥監(jiān)微信公眾平臺(tái)