新海南客戶端演湘、南海網(wǎng)、南國都市報1月15日消息（記者 蒙降旒亍） 近日嘉栽，為建立健全藥品、醫(yī)療器械浮两、化妝品風(fēng)險防控體系损螃，強化風(fēng)險分級和信用分類管理，提升監(jiān)管效率俩食，切實保障質(zhì)量安全筹聂，海南省藥監(jiān)局研究起草了《海南省藥品監(jiān)督管理局藥品醫(yī)療器械化妝品生產(chǎn)經(jīng)營風(fēng)險分級管理辦法（征求意見稿）》（以下簡稱“辦法”）暖悦，面向社會公開征求意見。

據(jù)介紹节芥，《辦法》適用于海南省行政轄區(qū)內(nèi)的藥械化生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)安全風(fēng)險信息采集在刺、風(fēng)險等級評定、風(fēng)險分類監(jiān)管头镊、以及風(fēng)險檔案管理等活動蚣驼。所實行的分級管理，是根據(jù)藥械化企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營品種相艇、劑型等的風(fēng)險程度颖杏，結(jié)合監(jiān)督檢查、風(fēng)險監(jiān)測和案件查辦等情況坛芽，確定藥械化生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)風(fēng)險等級留储，統(tǒng)籌監(jiān)管任務(wù)與監(jiān)管力量，實施差異化咙轩、精準化監(jiān)督管理的措施获讳。

《辦法》規(guī)定，藥械化生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)風(fēng)險等級從低到高依次劃分為I級臭墨、II級赔嚎、Ⅲ級、Ⅳ級四個等級乐肿。風(fēng)險分級因素由靜態(tài)風(fēng)險和動態(tài)風(fēng)險共同構(gòu)成珠技。靜態(tài)風(fēng)險因素根據(jù)藥械化生產(chǎn)經(jīng)營品種、劑型等的風(fēng)險程度確定软雹；動態(tài)風(fēng)險因素根據(jù)監(jiān)督檢查嘲本、風(fēng)險監(jiān)測和案件查辦等情況確定。

記者了解到丙煞，對于有生產(chǎn)銷售假藥或未取得藥品批準證明文件藥品的灌饵；違法生產(chǎn)銷售國家有特殊管理要求藥品的；生產(chǎn)銷售未經(jīng)注冊的第二類钢陨、第三類醫(yī)療器械的粹龄；生產(chǎn)銷售非法添加可能危害人體健康物質(zhì)化妝品的；其他違反藥械化法律材圈、行政法規(guī)規(guī)定插驾，情節(jié)嚴重，按照從重處罰原則處以罰款或吊銷批準證明文件三稿、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)篇裁、限制從業(yè)等較重行政處罰等上述情形之一的，直接調(diào)整為Ⅳ級企業(yè)赡若。

每年第一季度达布，海南省藥監(jiān)局相關(guān)業(yè)務(wù)處根據(jù)企業(yè)上年度靜態(tài)風(fēng)險因素和動態(tài)風(fēng)險因素情況团甲，確定本年度藥械化生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)年度風(fēng)險等級評定結(jié)果。對評定為不同風(fēng)險等級的企業(yè)黍聂，實施不同級別的監(jiān)管躺苦。

對風(fēng)險等級為Ⅳ級的企業(yè)實施四級監(jiān)管，予以重點監(jiān)管分冈，增加監(jiān)督檢查頻次圾另，必要時增加監(jiān)督抽檢批次霸株，一般每半年不少于一次檢查雕沉；企業(yè)應(yīng)每半年組織一次風(fēng)險自查，并向海南省藥監(jiān)局報告自查和風(fēng)險控制情況去件；而對于風(fēng)險等級為I級的企業(yè)實施一級監(jiān)管坡椒，為日常監(jiān)管，每年抽取一定比例開展監(jiān)督檢查尤溜。

海南省藥監(jiān)局鼓勵企業(yè)通過自主排查等措施降低風(fēng)險倔叼。對未發(fā)生動態(tài)風(fēng)險調(diào)整的企業(yè)，可以優(yōu)先適用省藥監(jiān)局出臺的便利化服務(wù)措施篇惧，符合條件的優(yōu)先推薦政府表彰獎勵等胖移。

同時，對風(fēng)險等級較高的企業(yè)蔫婉，實施從嚴監(jiān)管鞠撑。對因發(fā)生動態(tài)風(fēng)險上調(diào)為Ⅲ級和Ⅳ級的企業(yè)，一般不予安排海南省藥監(jiān)局出臺的減（免）現(xiàn)場檢查孕赫、容缺受理还幅、優(yōu)先審評等便利化服務(wù)措施，直至風(fēng)險等級下調(diào)至原靜態(tài)等級玉惫。