「本文來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)」

編者按

自今年4月1日化妝品注冊(cè)備案信息服務(wù)平臺(tái)上線以來(lái)，北京市藥監(jiān)局認(rèn)真落實(shí)國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)要求名密，嚴(yán)格把控審查內(nèi)容橡舟、明確審查要點(diǎn)金矛、規(guī)范審查流程，在做好化妝品備案工作的同時(shí)勺届，完善政企信息互動(dòng)交流機(jī)制驶俊，切實(shí)解決企業(yè)的操心事、煩心事免姿、揪心事饼酿。

近日，北京市藥監(jiān)局發(fā)布三期北京市化妝品審評(píng)檢查中心關(guān)于普通化妝品備案常見問題解答胚膊，針對(duì)備案人近期提交資料存在的共性和多發(fā)性問題進(jìn)行解答故俐，一站式解決備案人在備案過程中資料不規(guī)范、法規(guī)理解不透徹等問題澜掩，提高普通化妝品備案工作質(zhì)量和效率购披。本版今日摘登其中部分內(nèi)容杖挣，敬請(qǐng)關(guān)注肩榕。

問題一：產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)中微生物指標(biāo)和理化指標(biāo)質(zhì)量控制措施中有“原料相關(guān)指標(biāo)控制”描述的，備案人是否需要在簡(jiǎn)要說明中對(duì)“原料相關(guān)指標(biāo)控制”進(jìn)行具體解釋惩妇？

答：按照《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》）要求株汉，“采用非檢驗(yàn)方式作為質(zhì)量控制措施的，應(yīng)當(dāng)明確具體的實(shí)施方案撤掀，對(duì)質(zhì)量控制措施的合理性進(jìn)行說明狱槽，以確保產(chǎn)品符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》要求”。因此拂谆，普通化妝品備案人在備案時(shí)應(yīng)當(dāng)在簡(jiǎn)要說明中解釋“原料相關(guān)指標(biāo)控制”的具體控制措施屿帕。《規(guī)定》附件16有“原料相關(guān)指標(biāo)控制和全項(xiàng)檢驗(yàn)”的舉例說明（包含原料驗(yàn)收CoA姓纲、必要的原料檢驗(yàn)盗晓、具體的檢驗(yàn)方法等），備案人在實(shí)際填寫時(shí)應(yīng)依據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的實(shí)際控制情況填寫。

問題二：產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)中微生物指標(biāo)和理化指標(biāo)質(zhì)量控制措施中有“全項(xiàng)檢驗(yàn)”“委托檢驗(yàn)”描述的津霜，是否需要對(duì)檢驗(yàn)頻次進(jìn)行說明棉莹？

答：按照《規(guī)定》要求，“采用檢驗(yàn)方式作為質(zhì)量控制措施的曹撩，應(yīng)當(dāng)注明檢驗(yàn)頻次”梢拜。因此，普通化妝品備案人在備案時(shí)應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)質(zhì)量控制措施中注明檢驗(yàn)頻次牡鸥。此外叁巨，有“型式檢驗(yàn)”等無(wú)法判斷具體頻次表述的，也應(yīng)當(dāng)明確具體檢驗(yàn)頻次琐驴。

問題三：申請(qǐng)歷史產(chǎn)品信息補(bǔ)充俘种，有什么要求？

答：按照國(guó)家藥監(jiān)局《化妝品注冊(cè)備案信息服務(wù)平臺(tái)使用常見問題解答》绝淡，對(duì)遷移至新系統(tǒng)的老產(chǎn)品宙刘，企業(yè)在完成信息補(bǔ)錄操作時(shí)，現(xiàn)階段僅有生產(chǎn)企業(yè)信息為必填關(guān)聯(lián)項(xiàng)牢酵，其他信息由企業(yè)自行決定是否在補(bǔ)錄階段提交悬包。如為委托生產(chǎn)，需上傳委托關(guān)系文件馍乙。根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施《規(guī)定》有關(guān)事項(xiàng)的公告要求布近，在原注冊(cè)備案平臺(tái)已經(jīng)完成備案的化妝品，備案人應(yīng)當(dāng)通過新注冊(cè)備案平臺(tái)丝格，在2022年5月1日前提交產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿撑瞧，填報(bào)國(guó)產(chǎn)普通化妝品的產(chǎn)品配方。補(bǔ)錄完成后方可進(jìn)行產(chǎn)品變更显蝌。

問題四：完成歷史產(chǎn)品信息補(bǔ)充進(jìn)行備案變更時(shí)预伺，是否可以僅提交涉及變更內(nèi)容的資料？

答：不可以惨浩。完成歷史產(chǎn)品信息補(bǔ)充進(jìn)行備案變更時(shí)早斯，需要按照《規(guī)定》相關(guān)要求，提交全部備案資料赫窄。

問題五：現(xiàn)階段對(duì)產(chǎn)品安全評(píng)估資料有什么要求阶桦？

答：現(xiàn)階段，備案人仍可按照《化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指南》要求開展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估臭脯，將風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估資料上傳到“產(chǎn)品安全評(píng)估”資料項(xiàng)下铜朗。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布〈化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則（2021年版）〉的公告》，自2022年1月1日起谒娩，化妝品備案人進(jìn)行普通化妝品備案前嗅桑，必須依據(jù)《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則（2021年版）》要求開展化妝品安全評(píng)估宽缴，提交產(chǎn)品安全評(píng)估資料。

問題六：宣稱祛痘审服、抗皺功效的淋洗類產(chǎn)品趾迈，提交安全評(píng)估報(bào)告（簡(jiǎn)化版）后，是否可以免做人體試用試驗(yàn)安全性評(píng)價(jià)烤惊？

答：不可以乔煞。根據(jù)《化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范》要求，宣稱祛痘柒室、抗皺功效的淋洗類產(chǎn)品渡贾，均應(yīng)當(dāng)進(jìn)行人體試用試驗(yàn)安全性評(píng)價(jià)。進(jìn)行人體安全性及功效評(píng)價(jià)檢驗(yàn)前雄右，應(yīng)當(dāng)先完成微生物及理化檢驗(yàn)空骚、毒理學(xué)試驗(yàn)并出具書面報(bào)告。上述檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格的產(chǎn)品擂仍，不得進(jìn)行人體安全性評(píng)價(jià)檢驗(yàn)囤屹。

問題七：普通化妝品備案管理系統(tǒng)進(jìn)行產(chǎn)品注銷是否需要先進(jìn)行補(bǔ)錄？

答：根據(jù)系統(tǒng)最新公告逢渔，歷史產(chǎn)品經(jīng)確認(rèn)后可不進(jìn)行補(bǔ)錄操作肋坚，直接申請(qǐng)注銷；已開始補(bǔ)錄但未提交的歷史產(chǎn)品肃廓，也可以申請(qǐng)注銷智厌。

問題八：產(chǎn)品配方中有香精原料的，在填寫產(chǎn)品配方時(shí)應(yīng)如何填報(bào)官澳，需提供哪些資料尔兆？

答：依據(jù)《規(guī)定》第二十九條第（四）項(xiàng)規(guī)定，產(chǎn)品配方香精可按兩種方式填寫澈渠，分別提交以下資料：

1.產(chǎn)品配方表中僅填寫“香精”原料的蜈坛，無(wú)須提交香精中具體香料組分的種類和含量；產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)香精中的具體香料組分的植嚼，以及進(jìn)口產(chǎn)品原包裝標(biāo)簽標(biāo)識(shí)含具體香料組分的遏貌，應(yīng)當(dāng)在配方表備注欄中說明婿哥。

2.產(chǎn)品配方表中同時(shí)填寫“香精”及香精中的具體香料組分的钾非，應(yīng)當(dāng)提交香精原料生產(chǎn)商出具的關(guān)于該香精所含全部香料組分種類及含量的資料。

問題九：必須配合儀器或工具使用的化妝品酣矮，如何進(jìn)行產(chǎn)品安全評(píng)估巨均？

答：依據(jù)《規(guī)定》第三十四條規(guī)定，注冊(cè)人颅挟、備案人應(yīng)當(dāng)按照化妝品安全評(píng)估相關(guān)技術(shù)指南的要求開展產(chǎn)品安全評(píng)估测捎，形成產(chǎn)品安全評(píng)估報(bào)告弓洒。

必須配合儀器或者工具（僅輔助涂擦的毛刷、氣墊律罢、燙發(fā)工具等除外）使用的化妝品膀值，應(yīng)當(dāng)評(píng)估配合儀器或者工具使用條件下的安全性；并應(yīng)當(dāng)提供在產(chǎn)品使用過程中儀器或者工具是否具有化妝品功能误辑，是否參與化妝品的再生產(chǎn)過程沧踏，是否改變產(chǎn)品與皮膚的作用機(jī)理等情況的說明資料。 （來(lái)源：北京市藥監(jiān)局網(wǎng)站）