□辛明

《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）將于今年7月1日起施行誉煎，屆時，化妝品注冊人宾茂、備案人生兆、受托生產(chǎn)企業(yè)應當按照《規(guī)范》要求組織生產(chǎn)化妝品难捌。《規(guī)范》對物料與產(chǎn)品管理特別是物料管理部門的要求鸦难，較現(xiàn)行《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點》有較大變化垮允，相關企業(yè)需提前掌握相關規(guī)定，做好布局拘挡，有效落實《規(guī)范》要求。

物料和產(chǎn)品管理是化妝品生產(chǎn)全過程管理的重要一環(huán)蝶桑，也是保證化妝品質(zhì)量安全的關鍵因素掌社。《規(guī)范》第五章“物料與產(chǎn)品管理”從物料管理窄切、生產(chǎn)用水簇茉、產(chǎn)品管理三個維度明確具體要求。

物料管理

建立管理制度 防止差錯及污染

化妝品生產(chǎn)活動中的物料是指生產(chǎn)中使用的原料和包裝材料炫胡。按照《規(guī)范》要求哈寂，外購的半成品應當參照物料要求管理」烦牵基于化妝品作為原料物理混合物的特性佑茴，物料安全很大程度上保證了終產(chǎn)品的質(zhì)量安全。物料管理的目的在于確保建立物料管理制度蚊楞，明確物料管理規(guī)程键闺，保證化妝品生產(chǎn)所用的原料和包材符合相應標準；確保物料規(guī)范接收澈驼、貯存辛燥、發(fā)放和使用，采取有效措施防止污染缝其、交叉污染挎塌、差錯和混淆。

物料管理按照管理流程細分為供應商管理内边、物料審查榴都、物料驗收待锈、物料儲存和物料放行。

供應商管理 《化妝品監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）第二十九條以及《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）第二十四條缭贡、第二十五條對供應商的遴選炉擅、管理等作出規(guī)定⊙羧牵《規(guī)范》第二十八條規(guī)定谍失，企業(yè)應當建立并執(zhí)行物料供應商遴選制度，對物料供應商進行審核和評價琢播。

物料供應商可以是直接生產(chǎn)商铝比，也可以是經(jīng)銷商。不管是哪一類供應商茄颈，化妝品企業(yè)在確定供應商之前穷筒，都應通過直接或間接方式對物料生產(chǎn)商的生產(chǎn)資質(zhì)、生產(chǎn)條件去柿、生產(chǎn)能力弦撤、技術水平和質(zhì)量管理情況進行充分審核和評估。開展現(xiàn)場審核前幅裳，應制定明確的審核計劃并告知供應商鼠基，經(jīng)雙方確認后開展現(xiàn)場審核。現(xiàn)場審核應優(yōu)先選擇與物料質(zhì)量和安全直接相關的生產(chǎn)環(huán)節(jié)铆寓，如生產(chǎn)車間假怔、庫房、檢驗室等×牝撸現(xiàn)場審核內(nèi)容包括生產(chǎn)環(huán)境怕收、工藝流程、生產(chǎn)記錄舆瘪、出入庫記錄片效、檢驗記錄等∮⒐牛化妝品注冊人堤舒、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)對已完成審核的供應商應作出審核結(jié)論哺呜，可按照審核結(jié)論設立供應商等級舌缤，建立合格供應商清單。在供應商供貨一定時間后或已評估原料生產(chǎn)商條件發(fā)生較大變化時某残，要對其上述情況進行再評估国撵。化妝品企業(yè)應在對原料供應商進行充分審核評估的基礎上，與物料供應商簽訂采購合同介牙。采購合同中應當包括或附有質(zhì)量協(xié)議壮虫，對雙方的質(zhì)量責任和義務作出規(guī)定。原料供應商所交付的化妝品原料須滿足質(zhì)量協(xié)議中約定的原料質(zhì)量標準环础，確保原料的持續(xù)穩(wěn)定性囚似。

此外，《規(guī)范》第二十八條還要求岗翔，企業(yè)應當根據(jù)審核評價的結(jié)果建立合格物料供應商名錄幌蹈，明確關鍵原料供應商，并對關鍵原料供應商進行重點審核蹲鱼，必要時應當進行現(xiàn)場審核转迷。

供應商審核有書面審核和現(xiàn)場審核兩種方式，對于關鍵原料哲耐，建議定期開展對物料生產(chǎn)商的現(xiàn)場審核乞易。其中，關鍵原料是指對化妝品產(chǎn)品安全性鳞爱、功效和質(zhì)量存在較大影響的原料毕蠢，一般包括大宗原料、高頻使用原料便师、復配原料雁唁、動植物提取物、直接用于灌裝的化妝品半成品乙淡，以及對產(chǎn)品安全性存在較大影響的限用物質(zhì)绊含、對產(chǎn)品功效發(fā)揮主要作用的成分（例如防曬劑桑嘶、祛斑美白成分炊汹、抗衰老成分等）。

物料審查 《條例》第二十九條以及《辦法》第二十五條對物料審查作出規(guī)定逃顶。根據(jù)《規(guī)范》第二十九條第一款讨便，企業(yè)應當留存必要的原料、外購的半成品以政、內(nèi)包材質(zhì)量安全相關信息霸褒。

這里的“質(zhì)量安全相關信息”包括原料分析證明、質(zhì)量規(guī)格信息盈蛮、檢測報告废菱、安全技術說明書等，信息資料中應明確復配原料抖誉、外購的半成品的成分殊轴。同時，原料質(zhì)量安全信息也是產(chǎn)品備案時需要填報的資料，國家藥監(jiān)局在關于實施《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》）有關事項的公告中明確旁理，自2022年1月1日起验恕，注冊人、備案人申請注冊或者進行備案時个宾，應當按照《規(guī)定》要求梅砰，提供具有防腐、防曬颁音、著色姨篮、染發(fā)、祛斑美白功能原料的安全相關信息冤兄；自2023年1月1日起咬钝，注冊人、備案人申請注冊或者進行備案時沮汇，應當按照《規(guī)定》要求哈堵，提供全部原料的安全相關信息；此前已經(jīng)取得注冊或者完成備案的化妝品嬉咐，注冊人比荡、備案人應當在2023年5月1日前補充提供產(chǎn)品配方中全部原料的安全相關信息。

《規(guī)范》第二十九條第二款規(guī)定绕睹，企業(yè)應當在物料采購前對原料嘱巾、外購的半成品、內(nèi)包材實施審查诫钓，不得使用禁用原料旬昭、未經(jīng)注冊或者備案的新原料，不得超出使用范圍菌湃、限制條件使用限用原料问拘，確保原料、外購的半成品惧所、內(nèi)包材符合法律法規(guī)骤坐、強制性國家標準、技術規(guī)范的要求下愈。

物料審查依據(jù)的法規(guī)主要有《條例》和《辦法》等纽绍，標準和技術規(guī)范主要包括《規(guī)定》《化妝品安全技術規(guī)范》《化妝品已使用原料目錄》等。筆者認為势似，在注冊人備案人制度的框架下拌夏，受托生產(chǎn)企業(yè)在按照法規(guī)規(guī)定，嚴格執(zhí)行《規(guī)范》要求履因，做好物料審查辰诉、驗收等管理情況下侄俐，存在受托生產(chǎn)企業(yè)行政處罰免責情形。

物料驗收 《條例》第三十條以及《辦法》第二十五條企恢、第三十二條對物料驗收作出規(guī)定呆埃。《規(guī)范》第三十條第一款規(guī)定弓聋，企業(yè)應當建立并執(zhí)行物料進貨查驗記錄制度视片，建立并執(zhí)行物料驗收規(guī)程，明確物料驗收標準和驗收方法纷炼。

原料驗收標準一般包括產(chǎn)品名稱赢凫、原料性狀（顏色、氣味桂葛、狀態(tài)样矢、透明度）、理化特性（黏度秀裂、熔點或沸點那岁、閃點、酸堿度魔种、溶解度析二、揮發(fā)性、常見重金屬及主要雜質(zhì)限量等)节预、組成成分及含量叶摄，微生物控制指標等，必要時還應當規(guī)定可能含有的雜質(zhì)及其他需要控制的風險物質(zhì)及限量安拟。委托生產(chǎn)的注冊人蛤吓、備案人提供生產(chǎn)原料的，注冊人糠赦、備案人應當制定原料驗收標準会傲，并告知受托生產(chǎn)企業(yè)。近年來愉棱，主打“植萃”“天然植物”的化妝品日趨增多唆铐，植物提取物被很多本土企業(yè)作為打造品牌特色的發(fā)力點哲戚，因此對植物提取物原料的驗收尤為重要奔滑。對于植物提取物，質(zhì)量驗收標準應當明確植物基原顺少、使用部位迈壤、主要提取工藝、主要控制指標（例如主要成分含量磕裂、指紋圖譜等）趟雄、微生物控制指標等；來自境外的植物提取物必須是境外已獲準使用的此類原料。企業(yè)按照風險管理原則窖夸，根據(jù)自身能力契片，可選擇入廠檢驗和比照供應商資料兩種驗收方法進行物料驗收。

物料貯存 《規(guī)范》第三十一條第一款要求杂员，物料和產(chǎn)品應當按規(guī)定的條件貯存汛欺，確保質(zhì)量穩(wěn)定。物料應當分類按批擺放设塑，并明確標示琉语。

化妝品企業(yè)應按照原料特性對其進行分類貯存，例如固體與液體譬奈、常溫與需低溫貯存密哈、大宗與小量物料等應當分開儲存；易燃易爆和有污染性莺戒、易揮發(fā)性伴嗡、腐蝕性的物料應按照相應規(guī)定獨立貯存。企業(yè)應當按照原料的質(zhì)量狀態(tài)从铲，即待檢闹究、合格、不合格食店，分區(qū)或者采用能達到相同效果的其他措施存放渣淤，并采用不同顏色標簽清楚標示，防止驗收吉嫩、儲存价认、放行和使用時發(fā)生混淆和差錯；原料應當密封保存并與墻壁和地面保持一定距離自娩。此外用踩，企業(yè)還應建立化妝品物料臺賬和貨位卡，賬忙迁、卡脐彩、物相應信息應保持一致；貨位卡應當包括品名或代號吠败、生產(chǎn)商发刨、批號、有效期镇轿、收入量太队、發(fā)出量、收發(fā)人員簽字等信息斟彻。因化妝品生產(chǎn)過程中經(jīng)常遇到車間剩余物料退倉的情形痢玖，再次包裝的這類原料光稽，其批號等信息應當與原始包裝保持一致，并標識原有及必要的信息氨案。

物料放行 《條例》第二十九條以及《辦法》第二十八條對供應商的遴選也拳、管理等作出規(guī)定《痛蹋《規(guī)范》第三十二條第二款明確舅洋，企業(yè)應當建立并執(zhí)行不合格物料處理規(guī)程。超過使用期限的物料應當按照不合格品管理培愁。

一般來說著摔，每批生產(chǎn)物料在經(jīng)過取樣、檢驗合格和放行后才能被使用定续。經(jīng)檢驗合格的生產(chǎn)物料谍咆，由質(zhì)量部門發(fā)放檢驗合格報告、合格標簽和物料放行單私股，指定人員將物料狀態(tài)由待檢變?yōu)楹细衲〔臁�對檢驗不合格的生產(chǎn)物料，企業(yè)應按品種倡鲸、批號移入不合格區(qū)內(nèi)供嚎，物料狀態(tài)由待檢轉(zhuǎn)為不合格，按不合格品處理規(guī)程處理峭状。企業(yè)應當建立并執(zhí)行不合格物料處理規(guī)程克滴，不合格品管理記錄應當包括不合格項目，不合格原因优床，讓步接收劝赔、退貨或者銷毀等處理措施，經(jīng)質(zhì)量部門批準的情況和處理過程等胆敞；發(fā)現(xiàn)不合格物料導致化妝品質(zhì)量問題時诸痢，應及時找出原因并及時排除，預防或減少不合格品的再次產(chǎn)生酝梧。此外斜回，企業(yè)還應當對物料的使用期限作出有據(jù)可依的規(guī)定，超過使用期限未使用或者填充掸阶、灌裝的物料凳贰，應當及時按照不合格品處理。

生產(chǎn)用水

保證水質(zhì)水量 定期進行檢測

《辦法》第九條對生產(chǎn)用水作出規(guī)定爬喝±芗ǎ《規(guī)范》第三十三條第一款明確顷敞，企業(yè)生產(chǎn)用水的水質(zhì)和水量應當滿足生產(chǎn)要求程鸵，水質(zhì)至少達到生活飲用水衛(wèi)生標準要求鹿磁；生產(chǎn)用水為小型集中式供水或者分散式供水的，應當由取得資質(zhì)認定的檢驗檢測機構(gòu)對生產(chǎn)用水進行檢測频僵，每年至少一次骆喉。

生產(chǎn)用水是化妝品生產(chǎn)中的關鍵因素，常見的化妝水嫌术、乳液哀澈、膏霜等產(chǎn)品中主要的配方成分就是水，化妝品生產(chǎn)過程中洗瓶度气、清洗設備容器時也會大量使用生產(chǎn)用水割按。生產(chǎn)用水對化妝品質(zhì)量安全至關重要。生產(chǎn)用水的質(zhì)量標準主要參考GB 5749—2006《生活飲用水衛(wèi)生標準》規(guī)定的指標磷籍。由于該標準中規(guī)定的指標較多适荣，一般實驗室很難完成所有指標的實驗。在此情況下院领，可以委托取得資質(zhì)認定的檢驗檢測機構(gòu)定期（每年至少一次）到工廠進行采樣監(jiān)測并出具報告弛矛。《規(guī)范》落實“放管服”政策要求比然，對于集中式供水的丈氓，明確企業(yè)可以提供生產(chǎn)用水來源證明，即接入管網(wǎng)證明文件强法；同時要求企業(yè)對生產(chǎn)用水開展定期監(jiān)測万俗，確保水質(zhì)符合標準要求。

《規(guī)范》第三十三條第二款要求梭唆，企業(yè)應當建立并執(zhí)行工藝用水質(zhì)量標準木冈、工藝用水管理規(guī)程，對工藝用水水質(zhì)定期監(jiān)測檀抡，確保符合生產(chǎn)質(zhì)量要求演易。

根據(jù)《規(guī)范》，工藝用水是指生產(chǎn)中用來制造园溃、加工產(chǎn)品以及與制造坝偶、加工工藝過程有關的用水。企業(yè)應根據(jù)生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝要求冲雾，制定工藝用水質(zhì)量標準和管理規(guī)程醉檐；實驗室可以根據(jù)企業(yè)實際情況確定日常工藝用水的監(jiān)測取樣點、頻率和指標奥怪，監(jiān)測指標一般包括菌落總數(shù)勿镇、理化性質(zhì)(酸堿度、電導率盘瞧、色度蚂兴、濁度等)柒浙，通過定期和不定期監(jiān)測把控工藝用水質(zhì)量，確保符合生產(chǎn)質(zhì)量要求章姓。

產(chǎn)品管理

符合技術要求 合規(guī)標注標簽

《條例》第三十五條佳遣、第三十六條、第三十七條 以及《辦法》第三十五條凡伊、第三十六條零渐、第三十八條對產(chǎn)品標簽作出規(guī)定，并對兒童化妝品標簽作出特別規(guī)定系忙∷信危《規(guī)范》第三十四條第一款明確，產(chǎn)品應當符合相關法律法規(guī)银还、強制性國家標準拦耐、技術規(guī)范和化妝品注冊、備案資料載明的技術要求见剩。

企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品應當與注冊杀糯、備案資料載明的技術要求保持一致，即企業(yè)在生產(chǎn)過程中的投料配方苍苞、生產(chǎn)工藝等均應與產(chǎn)品注冊或備案申報材料中的技術要求內(nèi)容保持一致固翰，使用的原料、包材等影響產(chǎn)品質(zhì)量的關鍵物料應滿足相關法律法規(guī)耕粪、標準治盆、規(guī)范的要求，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全妨宙。

《規(guī)范》第三十四條第二款規(guī)定矫摸，內(nèi)包材上標注標簽的生產(chǎn)工序應當在完成最后一道接觸化妝品內(nèi)容物生產(chǎn)工序的生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)完成。

該條款立法原意是禁止化妝品在完成產(chǎn)品標簽標注前出廠伐歇，即通俗講的“白瓶出廠”烧锋，導致產(chǎn)品無法追溯。值得注意的是磁姻，進口化妝品在其原包裝標注標簽的生產(chǎn)工序已經(jīng)完成并可追溯的前提下密梯，加貼中文標簽的行為可以不在完成最后一道接觸化妝品內(nèi)容物生產(chǎn)工序的化妝品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)完成。

《規(guī)范》第三十四條第三款規(guī)定革睬，產(chǎn)品銷售包裝上標注的使用期限不得擅自更改安影。擅自更改化妝品使用期限行為違反《條例》有關規(guī)定，將按照《條例》第六十條第一款第四條更改化妝品使用期限竣康，受到嚴厲處罰膏蚓。

（作者單位：山東省食品藥品審評查驗中心）（辛明）