「本文來源：中國醫(yī)藥報」

□閆若瑜

1月7日晚惊，國家藥監(jiān)局發(fā)布《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）窄赋∠陌樱《規(guī)范》自今年7月1日起施行肿孵。

《規(guī)范》是《化妝品監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）的重要配套規(guī)范性文件棒嚼，也是化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理的制度依據(jù)和基石狰域。其發(fā)布實施永部，將進一步提升我國化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理整體水平，指導(dǎo)和督促企業(yè)持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出質(zhì)量安全啰挪、符合注冊或備案資料載明技術(shù)要求的化妝品信不，保障公眾用妝安全，推動化妝品行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展亡呵。

細(xì)化管理制度壓實企業(yè)主體責(zé)任

《條例》首次提出化妝品注冊人抽活、備案人制度，明確由化妝品注冊人锰什、備案人承擔(dān)化妝品質(zhì)量安全和功效宣稱主體責(zé)任下硕。

《規(guī)范》進一步細(xì)化了化妝品注冊人、備案人制度歇由，明確企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立化妝品質(zhì)量安全責(zé)任制卵牍，建立并執(zhí)行追溯管理、質(zhì)量管理體系自查桌懊、物料進貨查驗記錄陋锚、產(chǎn)品放行管理等制度，壓緊壓實企業(yè)主體責(zé)任英嬉。

在實驗室要求方面是菇，《規(guī)范》規(guī)定：“企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量和生產(chǎn)許可項目等相適應(yīng)的實驗室份肠，至少具備菌落總數(shù)枣肚、霉菌和酵母菌總數(shù)等微生物檢驗項目的檢驗?zāi)芰Γ�并保證檢測環(huán)境僧少、檢驗人員以及檢驗設(shè)施丐鸽、設(shè)備、儀器和試劑供撵、培養(yǎng)基郊男、標(biāo)準(zhǔn)品等滿足檢驗需要≌崂ǎ”

在實際生產(chǎn)過程中孵堪，有些化妝品不需要對微生物項目進行出廠檢驗，還需要建實驗室嗎虽风？針對這一情況棒口，山東省食品藥品審評查驗中心檢查六部唐子安表示，即便不需要對成品進行微生物項目檢驗辜膝，企業(yè)仍需控制產(chǎn)品原料无牵、生產(chǎn)過程及生產(chǎn)環(huán)境中的微生物指標(biāo)，因此必須建立微生物實驗室厂抖。但在保證產(chǎn)品質(zhì)量安全且全程可追溯的前提下合敦，企業(yè)可委托第三方檢驗機構(gòu)進行出廠檢驗。

委托生產(chǎn)管理是《規(guī)范》的重要內(nèi)容之一验游。吉林省藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管處處長劉丹松介紹充岛，目前我國化妝品行業(yè)委托生產(chǎn)情形較為普遍。針對這一實際情況耕蝉，《規(guī)范》設(shè)置“委托生產(chǎn)管理”專章崔梗，明確委托方應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的主體責(zé)任，即建立質(zhì)量管理體系垒在，確定對受托生產(chǎn)企業(yè)的遴選標(biāo)準(zhǔn)蒜魄，并對受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)活動進行監(jiān)督。

對于產(chǎn)品放行愚贩，《規(guī)范》明確委托方和受托生產(chǎn)企業(yè)對產(chǎn)品實行“雙放行”制度盯辅，強調(diào)受托生產(chǎn)企業(yè)履行出廠放行義務(wù)，委托方履行產(chǎn)品上市銷售放行義務(wù)。為保障該制度有效落實趴鹰，劉丹松建議胚砰，受托生產(chǎn)企業(yè)和委托方均建立并執(zhí)行產(chǎn)品放行管理制度。受托方建立并執(zhí)行產(chǎn)品放行管理制度纠沉，明確自行檢驗及委托檢驗的出廠檢驗項目敬魏，確保對每批產(chǎn)品的所有出廠檢驗項目均實施檢驗，經(jīng)檢驗合格后方可放行出廠岔雾；委托方也要建立并執(zhí)行產(chǎn)品放行管理制度底盅，監(jiān)督受托方完成出廠放行相關(guān)工作，并通過自行檢驗或者委托第三方檢驗機構(gòu)對擬上市產(chǎn)品開展檢驗黑乞，確保經(jīng)檢驗合格后方可放行上市揉贡。

聚焦關(guān)鍵環(huán)節(jié)實行全鏈條規(guī)范管理

在江蘇省藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管處一級主任科員周烽看來，《規(guī)范》不僅強調(diào)化妝品生產(chǎn)過程的安全拟祖，而且強調(diào)要實現(xiàn)化妝品物料采購拣挪、生產(chǎn)、檢驗薛训、貯存媒吗、銷售和召回等全過程質(zhì)量可控和可追溯。

在全鏈條監(jiān)管中乙埃，《規(guī)范》突出對關(guān)鍵環(huán)節(jié)的把控闸英。

《規(guī)范》首次提出企業(yè)應(yīng)當(dāng)對關(guān)鍵原料留樣，并保存留樣記錄介袜。周烽解釋說甫何，由于絕大多數(shù)化妝品的生產(chǎn)過程是化妝品原料的物理混合，因此原料的質(zhì)量安全直接決定了最終產(chǎn)品的質(zhì)量安全遇伞。對于委托生產(chǎn)企業(yè)辙喂，《規(guī)范》明確，委托方向受托生產(chǎn)企業(yè)提供物料的鸠珠，委托方應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行物料供應(yīng)商遴選巍耗、物料審查、物料進貨查驗記錄和驗收以及物料放行管理等相關(guān)制度渐排。

《規(guī)范》要求企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確生產(chǎn)工藝參數(shù)及工藝過程的關(guān)鍵控制點馆柬，主要生產(chǎn)工藝應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗證，確保能夠持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品烤酌。

《規(guī)范》要求企業(yè)在生產(chǎn)后檢查物料平衡吻霎，確認(rèn)物料平衡符合生產(chǎn)工藝規(guī)程設(shè)定的限度范圍。超出限度范圍時惫康，應(yīng)當(dāng)查明原因睹梢，確認(rèn)無潛在質(zhì)量風(fēng)險后联缝，方可進入下一工序。唐子安認(rèn)為九窿，這一制度表面看是企業(yè)控制損耗率的問題苇葫，但實際上，企業(yè)實施物料平衡管理掷暇，需要在生產(chǎn)過程中嚴(yán)格按照工藝規(guī)程蛙疗、操作規(guī)程運作與記錄珊求，符合生產(chǎn)工藝規(guī)程設(shè)定的限度范圍层攀。這有利于促進企業(yè)規(guī)范化操作，保證質(zhì)量管理體系相關(guān)制度有效落實赃阀。

此外霎肯，《規(guī)范》還突出對重點產(chǎn)品的管理￠凰梗《規(guī)范》將兒童護膚類化妝品观游、眼部護膚類化妝品、牙膏作為重點產(chǎn)品驮俗，在生產(chǎn)環(huán)境方面作出特殊規(guī)定要求懂缕。明確生產(chǎn)施用于眼部皮膚表面以及兒童皮膚、口唇表面王凑，以清潔搪柑、保護為目的的駐留類化妝品（粉劑化妝品除外），其半成品貯存索烹、填充工碾、灌裝、清潔容器與器具貯存應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)車間潔凈區(qū)的要求百姓。

結(jié)合行業(yè)實際平穩(wěn)推進新規(guī)實施

《規(guī)范》延續(xù)了《條例》的“放管服”改革精神渊额。據(jù)劉丹松介紹，《規(guī)范》對生產(chǎn)區(qū)域的設(shè)置垒拢、檢驗檢測的實施等規(guī)定驶滚，在保證化妝品質(zhì)量安全的前提下降低了企業(yè)的運行成本，同時結(jié)合行業(yè)實際北拔，精準(zhǔn)施策换秧，確保新規(guī)有效執(zhí)行。

以質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人為例芥嫉，《規(guī)范》明確了質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人應(yīng)承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量安全管理注欧、產(chǎn)品放行等職責(zé)。但對于大型企業(yè)來說鲜附，質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人的多項職責(zé)往往分散在不同部門钙蕉，難以由生產(chǎn)部門統(tǒng)一管理并獨立完成口纸。對此，《規(guī)范》指出官孝，根據(jù)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運行的需要努禽，質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人可以在一定條件下授權(quán)他人協(xié)助其履行部分職責(zé)∶徘危“目前我們就是采取授權(quán)的方式進行管理丸匀，質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人對研發(fā)、采購危融、法規(guī)等其他部門進行書面授權(quán)畏铆，各部門按照規(guī)定履行相關(guān)職責(zé)，以提高工作效率吉殃〈蔷樱”聯(lián)合利華法規(guī)總監(jiān)朱介兵介紹。

考慮到行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀蛋勺，《規(guī)范》定于2022年7月1日起施行瓦灶，允許2022年7月1日前已取得化妝品生產(chǎn)許可的企業(yè)用一年時間進行廠房設(shè)施與設(shè)備等硬件條件升級改造，給行業(yè)預(yù)留了足夠的適應(yīng)期抱完。

“對于大多數(shù)企業(yè)來說贼陶，硬件條件容易達到要求，因此企業(yè)應(yīng)更加注重軟件建設(shè)巧娱〉镎�！碧谱影仓毖裕�生產(chǎn)質(zhì)量管理體系是化妝品企業(yè)的“軟肋”家卖，建議企業(yè)從質(zhì)量保證和質(zhì)量控制等方面下功夫眨层，加快完善質(zhì)量管理體系建設(shè)。

總體來說度堤，《規(guī)范》對化妝品企業(yè)制度體系建設(shè)提出了更高要求捅硅。“以前化妝品質(zhì)量安全依靠檢驗沙螺，現(xiàn)在要靠優(yōu)化質(zhì)量管理流程來保障桅蕊。”上海上美化妝品股份有限公司供應(yīng)鏈運營總監(jiān)戴禮東表示娇皇。為此阅牛，上海上美設(shè)置了首席質(zhì)量官，首席質(zhì)量官擁有一票否決權(quán)呛仁，在產(chǎn)品生產(chǎn)過程中一旦發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題秫痪，有權(quán)要求停止生產(chǎn)并禁止已生產(chǎn)的產(chǎn)品上市。同時捅没，為保障委托生產(chǎn)質(zhì)量安全叭舰，該公司還建立了內(nèi)審玫斋、外審制度，通過審核及時發(fā)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量管理問題忱当，不斷提高和優(yōu)化質(zhì)量管理水平蚯涮。

雖然距離《規(guī)范》施行還有半年時間，但劉丹松提醒化妝品企業(yè)要認(rèn)真理解《規(guī)范》精神卖陵，及時開展自查遭顶，對不符合要求的硬件、軟件進行整改泪蔫。尤其是開展委托生產(chǎn)的企業(yè)棒旗，要加強新規(guī)學(xué)習(xí)，建立相關(guān)制度鸥滨，落實主體責(zé)任嗦哆；對于沒有留樣條件的企業(yè)谤祖，要按照《規(guī)范》要求增設(shè)留樣場所婿滓，進一步提高產(chǎn)品質(zhì)量管理水平，切實保障消費者用妝安全粥喜。