2020年6月16日，國(guó)務(wù)院總理李克強(qiáng)簽署第727號(hào)國(guó)務(wù)院令，公布《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》(以下簡(jiǎn)稱《條例》)祝峻》塘瑁《條例》自2021年1月1日起施行。

此前的化妝品行業(yè)基本法《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》由原衛(wèi)生部于1989年11月13日發(fā)布跷坝，1990年1月1日實(shí)施枷斩。這意味著，這一行業(yè)基本法時(shí)隔30年后終完成迭代捷仓。

新《條例》有哪些新規(guī)定、新要求足蹋？對(duì)于公眾購買使用化妝品會(huì)有哪些影響呢图云？

① 化妝品將分為特殊化妝品和普通化妝品

今后，中國(guó)的化妝品將分為特殊化妝品和普通化妝品右蕊。

條例明確琼稻，用于染發(fā)吮螺、燙發(fā)饶囚、祛斑美白、防曬鸠补、防脫發(fā)的化妝品以及宣稱新功效的化妝品為特殊化妝品萝风。特殊化妝品需要注冊(cè)。

特殊化妝品以外的化妝品為普通化妝品紫岩。普通化妝品只需要備案规惰。國(guó)產(chǎn)普通化妝品可以在省藥監(jiān)局備案。進(jìn)口的普通化妝品則要在國(guó)家藥監(jiān)局備案泉蝌。

此外歇万，國(guó)家藥監(jiān)局將根據(jù)化妝品的功效宣稱、作用部位勋陪、產(chǎn)品劑型贪磺、使用人群等因素，制定嘶逝、公布化妝品分類規(guī)則和分類目錄易颊。

② 非特殊功能新原料不需要注冊(cè)可備案上市，產(chǎn)品創(chuàng)新或加快

在原料管理方面拄抄，條例也同樣體現(xiàn)分類管理原則除搞。

北京工商大學(xué)教授董銀卯介紹，《條例》一改長(zhǎng)期以來新原料審批難的現(xiàn)狀，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理的原則治东，采取分級(jí)分類的管理模式准击，對(duì)具有防腐、防曬缔禾、著色汹即、染發(fā)、祛斑美白功能的新原料實(shí)行注冊(cè)管理衩凤，其他化妝品新原料實(shí)行備案管理唤邻。

業(yè)內(nèi)人士對(duì)此認(rèn)為，“新原料的備案流程采用普通化妝品備案形式掸绞，值得肯定泵三，想必很多曾經(jīng)深受新原料困擾的企業(yè)要?dú)g呼了∠蔚В”

也就是說烫幕，非高風(fēng)險(xiǎn)用途的新原料，可以在備案后直接上市敞映，不需要通過注冊(cè)较曼，這或許會(huì)加快中國(guó)市場(chǎng)上化妝品新原料的迭代速度，產(chǎn)品創(chuàng)新能力或會(huì)加強(qiáng)振愿。

“化妝品的原料是產(chǎn)品質(zhì)量捷犹、安全、功效的源頭冕末，新原料備案模式的建立萍歉，為企業(yè)創(chuàng)新開發(fā)新原料開辟了一種全新的模式，更能順應(yīng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢(shì)档桃，通過備案管理簡(jiǎn)化上市程序枪孩，推動(dòng)新原料管理方式與國(guó)際接軌≡逡蓿”董銀卯說硝迁。③ 化妝品功效宣稱要公布研究文獻(xiàn)、數(shù)據(jù)

化妝品注冊(cè)人朝棉、備案人對(duì)化妝品的質(zhì)量安全和功效宣稱負(fù)責(zé)锁龙。

值得注意的是，條例規(guī)定苗泰，化妝品的功效宣稱應(yīng)當(dāng)有科學(xué)依據(jù)学掉，有相關(guān)文獻(xiàn)資料、研究數(shù)據(jù)或者功效評(píng)價(jià)材料作為背書莲轮，并應(yīng)當(dāng)在國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定的網(wǎng)站公開依據(jù)摘要姐阎，接受社會(huì)監(jiān)督缤贯。

未來，對(duì)于宣稱有功效的化妝品浦匾，公眾將可以在指定的官網(wǎng)上瑰柄，查詢針對(duì)這些特殊功效的研究相關(guān)數(shù)據(jù)。

④ “假洋鬼子”偽裝進(jìn)口品受約束

目前涝填，在化妝品業(yè)內(nèi)存在一種做法蚣碰，在國(guó)外注冊(cè)一個(gè)公司，在國(guó)內(nèi)加工誓沸，然后宣傳是國(guó)外品牌梅桩，即所謂的“假洋鬼子”偽進(jìn)口品。

對(duì)于進(jìn)口化妝品拜隧，條例做出明確規(guī)定宿百，注冊(cè)或者備案時(shí)應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）已經(jīng)上市銷售的證明文件以及境外生產(chǎn)企業(yè)符合化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明資料；專為向我國(guó)出口生產(chǎn)洪添、無法提交產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）已經(jīng)上市銷售的證明文件的垦页，應(yīng)當(dāng)提交面向我國(guó)消費(fèi)者開展的相關(guān)研究和試驗(yàn)的資料。

也就是說干奢，如果你賣的是進(jìn)口化妝品痊焊，注冊(cè)或者備案的時(shí)候要拿出證明，這一化妝品確實(shí)在境外上市銷售過忿峻，并且境外生產(chǎn)企業(yè)是符合生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范的薄啥。

如果你說你賣的化妝品是專門向中國(guó)出口而生產(chǎn)的，沒有辦法拿出在其他境外地區(qū)上市銷售證明的炭菌，那就要提交專門向中國(guó)消費(fèi)者開展的研究和試驗(yàn)資料罪佳。

業(yè)內(nèi)認(rèn)為，這一條款對(duì)化妝品企業(yè)的產(chǎn)品安全性和科研實(shí)力提出了相對(duì)硬性的要求位满，將對(duì)假冒偽劣產(chǎn)品、“假洋鬼子”偽進(jìn)口品土霞、偽成分黨品牌進(jìn)行實(shí)質(zhì)性的約束些脐。⑤ 理發(fā)店、賓館等在經(jīng)營(yíng)中為消費(fèi)者提供化妝品的也算“化妝品經(jīng)營(yíng)者”

《條例》按照國(guó)務(wù)院“放管服”要求每访，為促進(jìn)行業(yè)發(fā)展盘肺，并未設(shè)定化妝品經(jīng)營(yíng)許可或備案，也沒有對(duì)化妝品電子商務(wù)經(jīng)營(yíng)者另行設(shè)定許可或備案要求康蚯。

不過灾纱，在法律責(zé)任方面對(duì)經(jīng)營(yíng)者設(shè)定了一系列法律責(zé)任，體現(xiàn)寬進(jìn)嚴(yán)管侦纳。同時(shí)規(guī)定對(duì)電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者相關(guān)違法行為由省时损、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門依照《電子商務(wù)法》的規(guī)定給予處罰。

此外脾膨，條例第42條明確愕炸，“美容美發(fā)機(jī)構(gòu)、賓館等在經(jīng)營(yíng)中使用化妝品或者為消費(fèi)者提供化妝品的幔嫂，應(yīng)當(dāng)履行條例規(guī)定的化妝品經(jīng)營(yíng)者義務(wù)辆它。”

“該條款回應(yīng)執(zhí)法實(shí)踐關(guān)切履恩∶誊裕”河北省市場(chǎng)監(jiān)督管理局綜合規(guī)劃處副處長(zhǎng)楊占新表示，《條例》對(duì)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》未明確的美容美發(fā)機(jī)構(gòu)切心、賓館等擅自配制化妝品洞辣、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)不符合強(qiáng)制性技術(shù)規(guī)范的化妝品、更改化妝品使用期限昙衅、虛假申報(bào)注冊(cè)備案等行為扬霜，均作出了明確處罰規(guī)定。

根據(jù)條例的規(guī)定而涉，這些行為可以做出相應(yīng)的處罰著瓶，罰款金額最高可達(dá)30倍。

⑥ 明示啼县、暗示具有醫(yī)療作用的內(nèi)容禁止標(biāo)注

條例明確材原，化妝品標(biāo)簽禁止標(biāo)注4類信息，包括：明示或者暗示具有醫(yī)療作用的內(nèi)容献凫；虛假或者引人誤解的內(nèi)容猎递；違反社會(huì)公序良俗的內(nèi)容；法律攘宗、行政法規(guī)禁止標(biāo)注的其他內(nèi)容乡试。⑦ 育發(fā)、脫毛猾蔫、美乳吻蟹、健美、除臭類化妝品5年內(nèi)將退出歷史舞臺(tái)

條例的附則規(guī)定瀑乡，對(duì)條例施行前已經(jīng)注冊(cè)的用于育發(fā)果邢、脫毛、美乳橙挽、健美辙恨、除臭的化妝品自本條例施行之日起設(shè)置5年的過渡期，過渡期內(nèi)可以繼續(xù)生產(chǎn)冶驴、進(jìn)口赡模、銷售田炭，過渡期滿后不得生產(chǎn)、進(jìn)口纺裁、銷售該化妝品诫肠。

南都記者了解到，在原衛(wèi)生部頒布的《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》中這樣界定欺缘，特殊用途化妝品是指用于育發(fā)栋豫、染發(fā)、燙發(fā)谚殊、脫毛丧鸯、美乳、健美嫩絮、除臭丛肢、祛斑、防曬的化妝品剿干。

與《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》相比蜂怎，特殊化妝品的范圍進(jìn)行了合理的縮減。原先注冊(cè)的用于育發(fā)置尔、脫毛登彪、美乳、健美城搀、除臭類化妝品5年內(nèi)將退出歷史舞臺(tái)标狼。

除了上述五類產(chǎn)品，條例也明確诞茶，香皂不適用條例纠徘，但是宣稱具有特殊化妝品功效的適用本條例。牙膏參照條例有關(guān)普通化妝品的規(guī)定進(jìn)行管理哆幸，但國(guó)家藥監(jiān)局還會(huì)另外擬訂牙膏的具體管理辦法暴雕。

⑧ 大幅度提高罰款額度，且處罰到人

值得注意的是臼格，《條例》用了18條芹菱、4188字、近全文三分之一的篇幅來規(guī)定罰則瘦涵，與《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》的9條法律責(zé)任相比增加了一倍。

河北省市場(chǎng)監(jiān)督管理局綜合規(guī)劃處副處長(zhǎng)楊占新稱钠锉，在條例中雪隧，罰款基數(shù)由“違法所得”調(diào)整為“貨值金額”，規(guī)定了最低罰款額度员舵，最高罰款幅度提高到30倍脑沿。

比如未經(jīng)許可從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)藕畔、生產(chǎn)未經(jīng)注冊(cè)的特殊化妝品、使用禁止用于化妝品生產(chǎn)的原料生產(chǎn)化妝品三種情形庄拇，由《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》規(guī)定的“可以處違法所得3到5倍的罰款”提高到“并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款”注服。

此外，《條例》中有7處規(guī)定了對(duì)違法單位的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人措近、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員處其上一年度從本單位取得收入1至5倍或1到3萬元罰款的處罰溶弟，并對(duì)前述四種人員分別規(guī)定了終身禁止或10年內(nèi)、5年內(nèi)禁止從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的處罰瞭郑。

【來源：南方都市報(bào)】