來源：國家藥監(jiān)局近日，國家藥品監(jiān)督管理局新發(fā)布《化妝品注冊和備案檢驗工作規(guī)范》炉媒，如下：

9月10日烙懦，國家藥監(jiān)局發(fā)布實施化妝品注冊和備案檢驗工作規(guī)范的公告(2019年 第72號)驱入，即日起符合《規(guī)范》規(guī)定要求的檢驗檢測機構，可通過化妝品注冊和備案檢驗信息管理系統(tǒng)提交檢驗檢測機構相關信息后承擔化妝品注冊和備案檢驗工作氯析。

自本公告發(fā)布之日起亏较，新注冊或備案的化妝品尚未開展檢驗的，應當按照《規(guī)范》規(guī)定要求開展檢驗并出具檢驗報告;已開展檢驗的或境外實驗室已完成防曬檢驗并出具檢驗報告的掩缓，該檢驗報告可繼續(xù)在化妝品注冊或備案時使用雪情。已完成注冊或備案的產品，原有檢驗項目與《規(guī)范》不一致的你辣，應在本公告發(fā)布后一年內巡通，按照《規(guī)范》規(guī)定的檢驗項目要求(人體安全性檢驗項目除外)，補充完成相應檢驗項目的檢驗舍哄。補充完成的檢驗報告宴凉，應當在產品行政許可有效期延續(xù)申請時提交，或者在產品備案確認繼續(xù)生產時提供備查表悬。

自2019年11月1日起蓄帐，此前已獲得原食品藥品監(jiān)管部門資格認定或指定的化妝品行政許可檢驗機構或國產非特殊用途化妝品備案檢驗機構的相關資格自動終止，相關檢驗機構不得繼續(xù)以原認定或指定的資格名義受理化妝品注冊或備案檢驗俏川。

化妝品注冊和備案檢驗工作規(guī)范

第一條 為規(guī)范化妝品注冊和備案檢驗工作警钥，保證化妝品注冊和備案檢驗工作公開、公平符殊、公正晒躺、科學，依據(jù)化妝品有關法規(guī)規(guī)定有愚，制定本規(guī)范焙句。

第二條 在中華人民共和國境內從事化妝品注冊和備案相關的微生物與理化檢驗、毒理學試驗和人體安全性與功效評價檢驗等檢驗檢測工作叔抡，適用于本規(guī)范港摘。

第三條 化妝品企業(yè)應當依照法規(guī)、強制性國家標準躬源、規(guī)范的要求脖嗽，選擇具備相應檢驗能力的檢驗檢測機構，對申報注冊或提交備案的化妝品進行檢驗拆座，并對其提供的檢驗樣品和有關資料的真實性主巍、完整性負責。

從事化妝品注冊和備案檢驗工作的檢驗檢測機構(以下簡稱檢驗檢測機構)應當依照法規(guī)挪凑、強制性國家標準孕索、規(guī)范的要求開展檢驗檢測工作逛艰，遵循獨立、客觀搞旭、公正散怖、公開、誠信原則肄渗，并對其出具檢驗報告的真實性镇眷、可靠性負責。

第四條 國家藥品監(jiān)督管理局組織建立化妝品注冊和備案檢驗信息管理系統(tǒng)(以下簡稱檢驗信息系統(tǒng))翎嫡，用于化妝品注冊和備案檢驗工作管理和檢驗檢測機構信息管理欠动。

第五條 檢驗檢測機構一般應具備獨立法人資格。非獨立法人資格的檢驗檢測機構需經其所屬的法人單位授權惑申，并能夠獨立承擔第三方公正檢驗具伍，獨立開展檢驗檢測業(yè)務活動。

檢驗檢測機構在開展化妝品注冊和備案檢驗工作前港揉，應當取得化妝品領域的檢驗檢測機構資質認定(CMA)减磷，且取得資質認定的能力范圍能夠滿足化妝品注冊和備案檢驗工作需要。從事化妝品人體安全性與功效評價檢驗的檢驗檢測機構宰孙，還應當配備兩名以上(含兩名)具有皮膚病相關專業(yè)執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證書且有五年以上(含五年)化妝品人體安全性與功效評價相關工作經驗的全職人員氏赴，建立受試者知情管理制度和志愿者管理體系，并具備處置化妝品不良反應的能力坚哲。

第六條 檢驗檢測機構應當通過檢驗信息系統(tǒng)提交以下信息：

(一)機構名稱服酥、性質、地址御欢、聯(lián)系方式找肤、規(guī)模概況和法人資質證明文件。非獨立法人的檢驗檢測機構升碱，應當同時提交所屬法人單位出具的授權文件;

(二)已取得化妝品領域的檢驗檢測資質認定情況;

(三)依資質認定可開展的化妝品檢驗項目;

(四)質量管理體系建立運行情況踩林。從事化妝品人體安全性與功效評價檢驗的檢驗檢測機構還應當提交受試者知情管理制度、志愿者管理體系建立運行情況和化妝品不良反應處置能力情況;

(五)化妝品檢驗工作團隊概況是酣。從事化妝品人體安全性與功效評價檢驗的檢驗檢測機構還應當提交兩名以上(含兩名)全職人員的皮膚病相關專業(yè)執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證書醋掖，以及具有五年以上(含五年)化妝品人體安全性與功效評價相關工作簡歷;

(六)主要儀器設備、設施清單和環(huán)境條件說明;

(七)既往開展化妝品檢驗工作情況;

(八)近三年無違法違規(guī)行為和無重大業(yè)務事故說明;

(九)防范和處理化妝品注冊和備案檢驗工作中突發(fā)事件和嚴重不良事件的應急處置情況;

(十)其他需要說明的情況黄刚。

檢驗檢測機構對上述信息的真實性捎谨、準確性和完整性承擔法律責任。

第七條 檢驗檢測機構按照檢驗信息系統(tǒng)要求完成信息填報后憔维，系統(tǒng)將自動生成序列號并發(fā)放工作用戶的賬號和密碼涛救。

檢驗檢測機構的名稱、地址业扒、聯(lián)系方式检吆、已取得檢驗檢測機構資質認定(CMA)能力范圍等信息通過檢驗信息系統(tǒng)進行公布舒萎，以便化妝品企業(yè)選擇檢驗檢測機構進行化妝品注冊和備案檢驗。

第八條 檢驗檢測機構應當根據(jù)本單位實際情況咧栗，及時在檢驗信息系統(tǒng)中更新信息逆甜。

檢驗檢測機構不再具備承擔化妝品注冊和備案檢驗工作相應的能力和條件虱肄，或不再繼續(xù)從事化妝品注冊和備案檢驗工作時致板，應當在檢驗信息系統(tǒng)中主動注銷其信息。

第九條 化妝品企業(yè)可以通過檢驗信息系統(tǒng)查詢檢驗檢測機構相關信息咏窿，自主選擇具備相應檢驗能力的檢驗檢測機構開展化妝品注冊和備案檢驗斟或。

化妝品企業(yè)通過檢驗信息系統(tǒng)提出檢驗申請，填寫相應的檢驗產品信息虫喝，提交產品使用說明書等資料肮插，同時按照化妝品注冊和備案檢驗項目要求(附1)確定產品的檢驗項目。

檢驗檢測機構接受該檢驗申請的俊揣，應當通知化妝品企業(yè)按要求提供送檢樣品晚惊，并按照雙方約定開展檢驗工作。

檢驗檢測機構因在檢的樣品達到其檢驗容量上限或其他原因導致暫時無法接受檢驗申請的乐太，應當及時通過檢驗信息系統(tǒng)發(fā)布暫停接收檢驗申請的信息宛蒲。

第十條 同一產品的注冊或備案檢驗項目，一般應當由同一檢驗檢測機構獨立完成并出具檢驗報告莉孽。

涉及人體安全性和功效評價檢驗的恼稠，或者檢驗檢測機構的資質認定(CMA)能力范圍中不包括石棉項目的，化妝品企業(yè)可以同時另行選擇其他取得檢驗檢測資質認定(CMA)并具備相應檢驗能力的檢驗檢測機構完成火晕。

第十一條 化妝品企業(yè)應當一次性向首家受理注冊或備案檢驗申請的檢驗檢測機構(以下簡稱首家檢驗檢測機構)提供產品檢驗所需的全部樣品来锥。送檢樣品應當是包裝完整且未啟封的同一批號的市售樣品，送檢時尚未上市銷售的產品液珠，可以為試制樣品腥例。

送檢時樣品的剩余保質期，應當能夠滿足化妝品注冊和備案檢驗工作的需要酝润。

第十二條 首家檢驗檢測機構負責對需送往其他檢驗檢測機構或產品注冊時需要提交的同一名稱燎竖、同一批號的樣品進行封樣，封樣應由檢驗檢測機構和化妝品企業(yè)共同確認袍祖，封條應經雙方簽字并加蓋檢驗檢測專用章底瓣，同時附上檢驗申請表、產品使用說明書等相關資料蕉陋。

其他接受檢驗申請的檢驗檢測機構應當對首家檢驗檢測機構的封樣情況進行核對捐凭，確認無誤后方可接收樣品。

第十三條 檢驗檢測機構及工作人員應當根據(jù)法律凳鬓、法規(guī)規(guī)定茁肠，對在注冊和備案檢驗工作中知悉的商業(yè)秘密患民、技術秘密或其他相關信息履行保密義務。

檢驗檢測機構應當建立申訴垦梆、投訴處理制度匹颤，及時處理對化妝品注冊和備案檢驗工作的異議和投訴，并保存記錄托猩。

第十四條 樣品的留存期限為出具檢驗報告之日起二年或保存至樣品的保質期卡催、限期使用日期結束。對超過留樣期的樣品溶迹，應當按照規(guī)定的程序經注冊和備案檢驗檢測機構負責人批準后銷毀绘菲，處理時不得污染環(huán)境。留樣的處理應當有詳細記錄剩织。

化妝品注冊和備案過程中雄工，負責產品注冊和備案管理工作的藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)產品檢驗報告存在問題需要復核的，檢驗檢測機構應當予以配合調用留樣硬拴。

第十五條 檢驗檢測機構應當按照化妝品注冊和備案檢驗報告要求及體例(附2)出具檢驗報告番产。檢驗報告一式三份，一份檢驗檢測機構留存魁济，二份交申請檢驗的企業(yè)逞翰。

檢驗檢測機構出具的檢驗報告，檢驗結果應當準確磨豁、可靠服畜。檢驗原始記錄應當真實、規(guī)范顾翼、完整投放、可追溯，并按有關規(guī)定保存适贸。檢驗檢測機構應將檢驗報告上傳至檢驗信息系統(tǒng)灸芳，同時錄入檢驗結果。

第十六條 檢驗檢測機構應當對化妝品注冊和備案檢驗檔案資料進行歸檔并妥善保存拜姿，保存期限不少于六年烙样。檢驗檔案資料應當至少包括以下內容：

(一)注冊或備案檢驗申請與受理相關資料;

(二)檢驗樣品交接及檢驗流程記錄;

(三)檢驗原始記錄;

(四)檢驗報告;

(五)企業(yè)提交的使用說明書等其他相關資料。

第十七條 檢驗檢測機構應當建立質量管理體系并持續(xù)有效運行蕊肥，制定完善的管理制度谒获，規(guī)范化妝品注冊和備案檢驗工作流程和業(yè)務文書，保證檢驗檢測機構運行符合注冊和備案檢驗工作要求壁却。

檢驗檢測機構應當建立人員資質審核批狱、培訓和考核制度，保證人員資質、能力滿足化妝品注冊和備案檢驗工作要求赔硫。

檢驗檢測機構應當保證儀器設備與環(huán)境設施條件滿足化妝品注冊和備案檢驗工作需求炒俱。

第十八條 藥品監(jiān)督管理部門組織對檢驗檢測機構進行日常監(jiān)督檢查、有因檢查估浴、飛行檢查和能力考評没靖。檢驗檢測機構應當配合藥品監(jiān)督管理部門開展監(jiān)督檢查工作。

國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)實際需要酒管，組織對檢驗檢測機構進行有因檢查驱宴、飛行檢查和能力考評。有因檢查腿弛、飛行檢查和能力考評等相關工作計劃身州，由中國食品藥品檢定研究院負責制定并組織實施。

省級藥品監(jiān)督管理部門應當組織對本行政區(qū)域內檢驗檢測機構開展的注冊和備案檢驗工作進行日常監(jiān)督檢查和專項現(xiàn)場監(jiān)督核查躬摆。主要對檢驗檢測機構在檢驗信息系統(tǒng)提交信息的真實性情況、檢驗工作規(guī)范性情況岔霞、檢驗數(shù)據(jù)真實性情況阻洋、檢驗數(shù)據(jù)和資料的留存歸檔情況，以及樣品收集阵厨、封樣败芙、檢驗和留存情況等進行檢查。

第十九條 檢驗檢測機構在從事化妝品注冊和備案檢驗工作中有下列情形之一的惫谤，藥品監(jiān)督管理部門應當督促檢驗檢測機構進行整改壁顶。整改未完成前，暫停該檢驗檢測機構的檢驗信息系統(tǒng)使用權限溜歪。

(一)錯報若专、漏報檢驗檢測機構有關信息，或信息發(fā)生變更后未按要求及時在檢驗信息系統(tǒng)進行如實更新的;

(二)檢驗受理程序不規(guī)范的;

(三)檢驗報告不符合規(guī)定要求的;

(四)檢驗記錄蝴猪、樣品留存和檔案資料保存不符合要求的;

(五)檢驗過程中出現(xiàn)差錯的;

(六)超出檢驗能力范圍出具檢驗報告的;

(七)無特殊原因未按要求參加能力考評或參加能力考評結果達不到要求的;

(八)對藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查故意不予配合的调衰。

第二十條 檢驗檢測機構在從事化妝品注冊和備案檢驗工作中有下列情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門將在檢驗信息系統(tǒng)中注銷該檢驗檢測機構的信息自阱，三年內不再接受并公布該檢驗檢測機構信息;檢驗檢測機構涉嫌違反相關法律法規(guī)的嚎莉，移送有關部門依法予以查處;構成犯罪的，移送司法機關依法追究其刑事責任沛豌。

(一)謊報趋箩、瞞報檢驗檢測機構有關信息的;

(二)檢驗過程與結果造假的;

(三)出具、偽造虛假檢驗報告或檢驗記錄等資料的;

(四)出具檢驗報告的檢驗檢測機構與承擔化妝品注冊和備案檢驗工作的機構不同的;

(五)檢驗信息系統(tǒng)中填報承檢信息與實際情況不符加派，應當主動注銷而未注銷的叫确。

第二十一條 任何單位和個人對檢驗檢測機構檢驗工作中的違法違規(guī)行為，有權向藥品監(jiān)督管理部門舉報，藥品監(jiān)督管理部門應當及時調查處理伏嬉，并為舉報人保密碟姓。

藥品監(jiān)督管理部門應當及時向社會公布對注冊和備案檢驗檢測機構的監(jiān)督檢查情況。

第二十二條 本規(guī)范所稱能力考評怕翘，指利用能力驗證易传、實驗室間比對、盲樣測試和留樣復測等方式辞镇，按照預先制定的準則對檢驗檢測機構的能力進行考核評價臭赃。

第二十三條 本規(guī)范由國家藥品監(jiān)督管理局負責解釋。國家藥品監(jiān)督管理局可根據(jù)化妝品注冊和備案檢驗工作需要忙甩，對檢驗項目或檢驗方法進行制修訂尽舱，并及時予以公布。

第二十四條 本規(guī)范自發(fā)布之日起實施揉罗，原國家食品藥品監(jiān)督管理局《關于印發(fā)化妝品行政許可檢驗管理辦法的通知》(國食藥監(jiān)許〔2010〕82號)元炭、《關于印發(fā)化妝品行政許可檢驗機構資格認定管理辦法的通知》(國食藥監(jiān)許〔2010〕83號)和《關于印發(fā)國產非特殊用途化妝品備案管理辦法的通知》(國食藥監(jiān)許〔2011〕181號)等文件同時廢止。