5月23日昨凡，由中國(guó)美容博覽會(huì)主辦的2018國(guó)際醫(yī)學(xué)皮膚科學(xué)論壇，在上海嘉里大酒店權(quán)威舉辦涝滴，贏得在座嘉賓及行業(yè)高度評(píng)價(jià)。

全軍皮膚病研究所所長(zhǎng)胶台、空軍總醫(yī)院皮膚病醫(yī)院院長(zhǎng)劉瑋歼疮，在本次大會(huì)上做了題為“藥妝品的定義及法規(guī)定位(國(guó)內(nèi)外管理現(xiàn)狀及問(wèn)題思考)”的主題演講，權(quán)威全面剖析藥妝品的國(guó)內(nèi)外現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢(shì)诈唬，并嚴(yán)肅提出要為藥妝品正名韩脏。

劉瑋

注：以下文字源自于PPT

藥妝品的由來(lái)

藥妝由Raymond E. Reed在1962年提出，用于描述“具有活性的”或“有科學(xué)根據(jù)的”化妝品铸磅。這一概念在Albert Kligman等人的研究和宣傳推動(dòng)下變得廣為人知赡矢。目前已經(jīng)有各種專門論述藥妝的學(xué)術(shù)著作。

藥妝品的原始定義：意圖供診斷阅仔、治療洁拓、緩解、或預(yù)防人類或其它動(dòng)物疾病使用的物品秕射，以及意圖影響人類或其它動(dòng)物機(jī)體任何功能或結(jié)構(gòu)的物品（除了食物)挑蚕。

全球化妝品行業(yè)發(fā)展了70年，但是原始定義未做修改瞎角，原因有：

原始定義落后或過(guò)時(shí)

世界各國(guó)仍陸續(xù)采納

改變定義困難重重

新的產(chǎn)品類型突破原化妝品定義：從美國(guó)國(guó)會(huì)1938年通過(guò)這項(xiàng)法案到現(xiàn)在撵晨，皮膚科學(xué)研究和化妝品行業(yè)不斷發(fā)展進(jìn)步，使得藥物和化妝品的界限不像以前那樣涇渭分明覆靖。例如現(xiàn)在發(fā)現(xiàn)即使是最簡(jiǎn)單溫和的水攒筛，都會(huì)對(duì)皮膚產(chǎn)生明顯影響胎汁，導(dǎo)致角質(zhì)層腫脹，釋放前炎性細(xì)胞因子鸳辈。更重要的是究勺，隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和科技的進(jìn)步，化妝品的種類越來(lái)越多诫汇，分工越來(lái)越細(xì)，已由單一的清潔美化功能逐漸延伸出保護(hù)昼接、修復(fù)和調(diào)理的作用爽篷，這已經(jīng)突破了法律法規(guī)對(duì)化妝品的定義。        

從以上分析可以看出慢睡，現(xiàn)代意義上的化妝品（尤其是修復(fù)類護(hù)膚品）已不僅僅局限于對(duì)皮膚進(jìn)行簡(jiǎn)單的氣味或色彩的修飾美化逐工，它們能夠?qū)Υ┰浇琴|(zhì)層進(jìn)入皮膚，從而改變皮膚的結(jié)構(gòu)和功能漂辐。從這個(gè)意義上說(shuō)泪喊，藥物和化妝品的范圍已經(jīng)出現(xiàn)了重疊。藥妝正是代表了藥物和化妝品重疊的這部分產(chǎn)品髓涯，它不屬于藥物袒啼，又像藥物那樣能對(duì)皮膚的外觀和健康具有持續(xù)性的影響（具有一定的醫(yī)療作用）。

藥妝品的定義

Albert Kligman（1970s）提出：兼有化妝品特點(diǎn)和某些藥物性能的一

類新產(chǎn)品纬纪，或在定義上界于化妝品和皮膚科外用藥物之間蚓再。

對(duì)藥妝品的理解與誤解

藥妝是含有藥物成分而非化妝品成分的化妝品；

藥妝是介于化妝品與藥品之間的功能性產(chǎn)品包各；

藥妝是具有藥用作用的化妝品摘仅；

藥妝是針對(duì)問(wèn)題皮膚人群的特殊化妝品和護(hù)理用品；

藥妝指的是在藥房銷售的化妝品问畅；

藥妝是能贏得醫(yī)生信任的醫(yī)藥化妝品谍益，有效成分經(jīng)醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)和皮膚科臨床測(cè)試證明，且不含經(jīng)公認(rèn)的致敏原款萎；

對(duì)藥妝成分和產(chǎn)品的監(jiān)管檢測(cè)（包括安全性逐点、功效性）與藥同樣嚴(yán)格；

藥妝宣稱的效果一般較為可靠饭里；                

全球至今沒(méi)有統(tǒng)一定義及法規(guī)定位

藥妝品或藥物化妝品  

療效型化妝品

功效性護(hù)膚品

功能性化妝品

活性化妝品

醫(yī)藥部外品

特殊用途化妝品

中草藥化妝品

醫(yī)學(xué)護(hù)膚品

皮膚護(hù)理品

藥妝品與化妝品的關(guān)系

在化妝品的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)中坠痒，香水能散發(fā)愉悅的香氣，從而增加使用者的美感和吸引力咳铅，或遮蓋某些氣味选阔。彩妝即色彩化妝品，是作用人體體表（包括于面部具椒、發(fā)坎扰、甲等部位）曹均，通過(guò)色彩運(yùn)用來(lái)達(dá)到美化或修飾的效果的化妝品，日常生活中所說(shuō)的化妝品一般就是指彩妝物虑。盥洗類化妝品通常指能大量用于全身體表清潔的一類價(jià)格較便宜的產(chǎn)品纤悉，如體用的沐浴液、毛發(fā)用的男用須后水鲤遥、口腔用的牙膏等沐寺。這三類產(chǎn)品的作用原理還是基于對(duì)皮膚進(jìn)行簡(jiǎn)單的修飾美化，因此一般不列為藥妝盖奈。

發(fā)用產(chǎn)品：部分屬于藥妝品

發(fā)用類化妝品是唯一一個(gè)按使用部位分類的化妝品大類混坞，包括洗發(fā)、護(hù)發(fā)（柔軟頭發(fā)）钢坦、整發(fā)（固定發(fā)型）究孕、剃須、育發(fā)爹凹、染發(fā)厨诸、燙發(fā)、脫毛禾酱。由于后四項(xiàng)產(chǎn)品需要對(duì)毛發(fā)進(jìn)行特殊處理微酬，因此我國(guó)衛(wèi)生部《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》將其列為特殊用途化妝品范疇。

護(hù)膚產(chǎn)品：藥妝品的源泉

護(hù)膚類化妝品（簡(jiǎn)稱護(hù)膚品）：最能體現(xiàn)皮膚科學(xué)研究的進(jìn)展和化妝品行業(yè)的進(jìn)步〔�陶，F(xiàn)在普遍認(rèn)為大部分作用于皮膚的護(hù)膚品—即使是凡士林或甘油—都會(huì)對(duì)皮膚結(jié)構(gòu)施加影響[12]得封，藥妝很大程度上就是護(hù)膚品發(fā)展的水到渠成的產(chǎn)物。

它作用于皮膚颗屏，通過(guò)調(diào)理改善膚質(zhì)奈揩，達(dá)到維持皮膚健康，延緩皮膚衰老的目的。護(hù)膚品按功能與作用原理一般分為清潔、防護(hù)和修復(fù)三類凑溜。護(hù)膚品中既有藥妝品，又有普通化妝品腰燕。

藥妝品的國(guó)外管理現(xiàn)狀

美國(guó)對(duì)藥妝品的管理：

化妝品—OTC—藥品

必須符合藥品通用準(zhǔn)則；特別專項(xiàng)規(guī)定(組成,標(biāo)簽,宣稱)食土；宣稱和標(biāo)簽標(biāo)識(shí)嚴(yán)格規(guī)定等衔帚。

歐盟對(duì)藥妝品的管理：

化妝品——藥品

活性健康化妝品；醫(yī)學(xué)化護(hù)膚品医熊；廣告宣稱和標(biāo)簽標(biāo)識(shí)浴魏；產(chǎn)品安全責(zé)任在制造商或代理等。

日本對(duì)藥妝品的管理：

化妝品—醫(yī)藥部外品—藥品

要求上市前注冊(cè)或批準(zhǔn)；安全性和功效性依據(jù)文宜；界限不清 “對(duì)人體有中等作用的產(chǎn)品”涕癣；按使用目的分13類，半數(shù)為化妝品等前标。

韓國(guó)對(duì)藥妝品的管理：

化妝品—功能性化妝品—藥品

要求上市前注冊(cè)或批準(zhǔn)坠韩；安全性和功效性依據(jù)；界定三類產(chǎn)品：防曬炼列、美白與抗皺只搁；有各自的功能性原料清單等。

其它國(guó)家或地區(qū)的法規(guī)管理

●  美國(guó)加拿大一體

●  澳大利亞/新西蘭一體

●  中美洲共同市場(chǎng)

●  東盟10國(guó)：準(zhǔn)備但尚未采納歐盟模式

●  韓國(guó)俭尖、越南氢惋、臺(tái)灣：日美模式

中國(guó)相關(guān)的政策法規(guī)

中國(guó)對(duì)藥妝品的管理：

化妝品—特殊用途化妝品—藥品

要求上市前注冊(cè)或批準(zhǔn)；注重安全性回避功效性目溉；檢驗(yàn)終產(chǎn)品的部分指標(biāo)明肮；產(chǎn)品名稱及標(biāo)簽標(biāo)識(shí)規(guī)定等菱农。

管理方面存在的問(wèn)題

● 限定類別（九類）與限定概念

● 對(duì)相應(yīng)功能沒(méi)有可使用原料清單

● 活性原料管理過(guò)于寬松：8種清單

● 批準(zhǔn)產(chǎn)品過(guò)多缭付，市場(chǎng)監(jiān)督困難

● 缺乏功效性依據(jù)，消費(fèi)者誤解循未。

中國(guó)藥妝品市場(chǎng)的現(xiàn)狀

藥妝品的現(xiàn)狀及未來(lái)發(fā)展

關(guān)于藥妝品的幾點(diǎn)共識(shí)

作為化妝品與藥品之間的中間產(chǎn)品  已經(jīng)  在全球市場(chǎng)上客觀存在陷猫；

此類產(chǎn)品的存在代表了企業(yè)和消費(fèi)  者雙方的需求；

在全世界范圍內(nèi)管理法規(guī)相對(duì)滯后  市場(chǎng)混亂岩哥；

藥妝品的現(xiàn)狀不符合化妝品管理國(guó)  際一體化的發(fā)展趨勢(shì)在轮。

中國(guó)藥妝品的未來(lái)

修訂化妝品監(jiān)督條例

修改特殊化妝品范圍和定義

增加新的類別：皮膚護(hù)理品

從概念而言，藥妝是具有藥用功能的化妝品复罕，和普通化妝品相比有一定的特殊性铣碴。從標(biāo)準(zhǔn)而言，目前僅有特殊用途化妝品與藥妝的概念較為接近塑业。概念模糊與標(biāo)準(zhǔn)缺失使得藥妝的法規(guī)地位箱仰、認(rèn)證程序、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)都處于真空狀態(tài)低柑，從而導(dǎo)致中國(guó)藥妝市場(chǎng)亂象從生屁膝。

但是這一切都有撥云見(jiàn)月的那一天。近幾年汉统，中國(guó)藥妝市場(chǎng)的巨大潛力早已顯現(xiàn)穷歹。藥妝品在中國(guó)未來(lái)的很長(zhǎng)一段時(shí)間里，將會(huì)成為化妝品的主要發(fā)展方向暂畴。