各設區(qū)市市場監(jiān)督管理局说庶，省局各檢查分局霹购、直屬單位：

為規(guī)范我省化妝品不良反應監(jiān)測工作秀吧，及時有效防范化妝品安全風險锌介，依據國家化妝品監(jiān)管相關法規(guī)規(guī)章祟俯，并結合我省實際纵寝，省局研究制定了《江蘇省化妝品不良反應監(jiān)測管理實施細則》掩浙，現印發(fā)你們，請認真貫徹執(zhí)行鲤脏。

江蘇省藥品監(jiān)督管理局

2022年12月20日

（公開屬性：主動公開）

江蘇省化妝品不良反應監(jiān)測管理實施細則

第一章總則

第一條為加強我省化妝品不良反應監(jiān)測工作们颜，及時有效控制化妝品安全風險，保障消費者健康猎醇，依據《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品不良反應監(jiān)測管理辦法》等法規(guī)規(guī)定掌桩，并結合我省實際，制定本細則姑食。

第二條在江蘇省行政區(qū)域內開展化妝品不良反應監(jiān)測及其監(jiān)督管理波岛，適用本細則。

第三條江蘇省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）負責全省化妝品不良反應監(jiān)測管理工作道竖，江蘇省藥品不良反應監(jiān)測中心負責全省化妝品不良反應監(jiān)測技術工作锅吝。設區(qū)市、縣級市場監(jiān)督管理局負責本行政區(qū)域內的化妝品不良反應監(jiān)測管理工作汰浊，并明確相應監(jiān)測機構負責本行政區(qū)域的化妝品不良反應監(jiān)測技術工作询晦。

第四條化妝品注冊人、備案人應當建立化妝品不良反應監(jiān)測和評價體系丐作，主動收集其上市銷售化妝品的不良反應捉泣，及時開展分析評價，并向化妝品不良反應監(jiān)測機構（以下簡稱監(jiān)測機構）報告秒聪，落實化妝品質量安全主體責任舵素。受托生產企業(yè)、化妝品經營者跷焚、醫(yī)療機構發(fā)現可能與使用化妝品有關的不良反應弥容，應當向監(jiān)測機構報告痪罐。

第五條省局及各設區(qū)市、縣級市場監(jiān)督管理局應當公布本部門和同級監(jiān)測機構的電話葫督、郵箱竭鞍、微信、通訊地址等聯系方式橄镜，建立化妝品不良反應信息溝通機制偎快。充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會、高校洽胶、研究機構作用晒夹，促進化妝品安全社會共治。

第二章職責與義務

第六條省局負責全省化妝品不良反應監(jiān)測管理工作妖异，履行以下主要職責：

（一）建立并完善本行政區(qū)域的化妝品不良反應監(jiān)測管理體系，配備與監(jiān)測工作相適應的機構和人員领追，完善工作制度并監(jiān)督實施他膳；

（二）組織調查本行政區(qū)域內發(fā)生的嚴重和可能引發(fā)較大社會影響的化妝品不良反應，依法采取控制措施绒窑；

（三）組織監(jiān)督檢查本行政區(qū)域內化妝品不良反應監(jiān)測工作開展情況棕孙；

（四）組織開展化妝品不良反應監(jiān)測宣傳、培訓些膨、研究等工作椅洗；

（五）制定并發(fā)布省級化妝品不良反應監(jiān)測評價基地（以下簡稱省級監(jiān)測評價基地）的認定標準和管理規(guī)范，組織遴選捅冈、管理省級監(jiān)測評價基地耍缩。

第七條設區(qū)市市場監(jiān)督管理局負責本行政區(qū)域的化妝品不良反應監(jiān)測管理工作，履行以下主要職責：

（一）建立并完善本行政區(qū)域的化妝品不良反應監(jiān)測管理體系舌多，配備與監(jiān)測工作相適應的機構和人員交印，完善工作制度并監(jiān)督實施；

（二）調查本行政區(qū)域內發(fā)生的嚴重和可能引發(fā)較大社會影響的化妝品不良反應盘秕、可能屬于未經注冊的特殊化妝品或者未備案的普通化妝品的不良反應丘梭，依法采取控制措施；

（三）監(jiān)督檢查本行政區(qū)域內化妝品不良反應監(jiān)測工作開展情況抢熟；

（四）組織開展化妝品不良反應監(jiān)測宣傳柄叹、培訓、研究等工作匾蛆；

（五）負責本行政區(qū)域內省級監(jiān)測評價基地的推薦與組織協(xié)調等工作漓客；

（六）制定并發(fā)布市級化妝品不良反應監(jiān)測哨點（以下簡稱市級監(jiān)測哨點）的認定標準和管理規(guī)范，組織遴選切油、管理市級監(jiān)測哨點较幌。

第八條縣級市場監(jiān)督管理局負責本行政區(qū)域內的化妝品不良反應監(jiān)測管理工作揍瑟，履行以下主要職責：

（一）建立并完善本行政區(qū)域的化妝品不良反應監(jiān)測管理體系，明確監(jiān)測機構乍炉，配備與監(jiān)測工作相適應的人員绢片，完善工作制度并監(jiān)督實施；

（二）調查本行政區(qū)域內發(fā)生的嚴重和可能引發(fā)較大社會影響的化妝品不良反應岛琼、可能屬于未經注冊的特殊化妝品或者未備案的普通化妝品的不良反應底循，依法采取控制措施；

（三）監(jiān)督檢查本行政區(qū)域內化妝品不良反應監(jiān)測工作開展情況槐瑞；

（四）組織開展化妝品不良反應監(jiān)測宣傳熙涤、培訓、研究等工作困檩。

第九條省藥品不良反應監(jiān)測中心負責全省化妝品不良反應監(jiān)測技術工作祠挫，履行以下主要職責：

（一）收集、分析評價本行政區(qū)域內發(fā)生的化妝品不良反應悼沿，并向省局提出風險管理建議等舔；

（二）對本行政區(qū)域內發(fā)生的嚴重和可能引發(fā)較大社會影響的化妝品不良反應，向省局提出處理建議并配合調查工作摊咨；

（三）負責國家化妝品不良反應監(jiān)測信息系統(tǒng)在本行政區(qū)域內的使用和管理恤诀；

（四）對市縣級監(jiān)測機構進行業(yè)務指導，定期對市級監(jiān)測機構開展業(yè)務測評氏长；

（五）組織對本行政區(qū)域內化妝品注冊人碑肚、備案人、境內責任人壳荣、受托生產企業(yè)尔芯、化妝品經營者及化妝品電子商務平臺經營者、醫(yī)療機構等進行技術指導吟钻；

（六）開展化妝品不良反應監(jiān)測宣傳贺壮、培訓、研究等工作拯骤；

（七）協(xié)助省局做好省級監(jiān)測評價基地的遴選和日常管理工作大愁，負責提供必要的技術支持。

第十條市級監(jiān)測機構負責本行政區(qū)域內的化妝品不良反應監(jiān)測技術工作婚蛮，履行以下主要職責：

（一）收集乎壮、分析評價本行政區(qū)域內發(fā)生的化妝品不良反應，并向本市市場監(jiān)督管理局提出風險管理建議例获；

（二）對本行政區(qū)域內發(fā)生的嚴重和可能引發(fā)較大社會影響的化妝品不良反應汉额、可能屬于未經注冊的特殊化妝品或者未備案的普通化妝品的不良反應以及經監(jiān)測分析可能存在安全風險的其他化妝品不良反應，向本市市場監(jiān)督管理局提出處理建議并配合調查工作；

（三）對本行政區(qū)域內化妝品注冊人蠕搜、備案人怎茫、境內責任人、受托生產企業(yè)妓灌、化妝品經營者轨蛤、醫(yī)療機構等的化妝品不良反應監(jiān)測工作進行技術指導；

（四）開展化妝品不良反應監(jiān)測宣傳虫埂、培訓祥山、研究等工作；

（五）協(xié)助本市市場監(jiān)督管理局對本行政區(qū)域內省級監(jiān)測評價基地不良反應監(jiān)測工作情況進行日常跟蹤和必要的技術指導掉伏，并將跟蹤情況及時報告本市市場監(jiān)督管理局和省藥品不良反應監(jiān)測中心缝呕。協(xié)助本市市場監(jiān)督管理局做好市級監(jiān)測哨點的遴選和日常管理工作，負責提供必要的技術支持斧散；

（六）對縣級監(jiān)測機構進行業(yè)務指導诚咪；協(xié)助省藥品不良反應監(jiān)測中心開展化妝品不良反應監(jiān)測技術工作；協(xié)助本市市場監(jiān)督管理局對本行政區(qū)域的化妝品不良反應監(jiān)測工作開展考核啸席、督查搭肠。

第十一條縣級監(jiān)測機構負責本行政區(qū)域內的化妝品不良反應監(jiān)測技術工作，履行以下主要職責：

（一）收集凰拇、分析評價本行政區(qū)域內發(fā)生的化妝品不良反應掘防，并向本級市場監(jiān)督管理局提出風險管理建議蝗广；

（二）對本行政區(qū)域內發(fā)生的嚴重和可能引發(fā)較大社會影響的化妝品不良反應堡脱、對可能屬于未經注冊的特殊化妝品或者未備案的普通化妝品的不良反應做好配合調查工作；

（三）對本行政區(qū)域內化妝品經營者音族、醫(yī)療機構進行技術指導光蜀；開展化妝品不良反應監(jiān)測宣傳、培訓等工作宇团；

（四）協(xié)助市級監(jiān)測機構開展化妝品不良反應監(jiān)測技術工作估态。

第十二條化妝品注冊人、備案人應當具備開展化妝品不良反應監(jiān)測工作的能力纺倍，履行以下義務：

（一）建立并實施化妝品不良反應監(jiān)測和評價體系嗡身，明確化妝品不良反應監(jiān)測部門，配備與其產品相適應的監(jiān)測人員讲仰；

（二）建立并實施化妝品不良反應監(jiān)測工作制度慕趴，如報告收集制度、分析評價制度鄙陡、培訓制度冕房、應急處置制度等；

（三）應當注冊為國家化妝品不良反應監(jiān)測信息系統(tǒng)用戶，主動維護用戶信息耙册，收集并按照規(guī)定向監(jiān)測機構報告化妝品不良反應给僵；

（四）對發(fā)現或獲知的化妝品不良反應及時進行分析評價，根據評價結果采取風險控制措施详拙；

（五）配合監(jiān)測機構開展化妝品不良反應調查帝际。

境外化妝品注冊人、備案人應當與境內責任人建立化妝品不良反應主動收集溪厘、報告胡本、分析評價和調查處理的協(xié)助機制，加強信息交流畸悬、數據共享粮锻、風險聯動。

第十三條受托生產企業(yè)應當配備與其生產化妝品品種蒂拯、數量相適應的機構和人員刃拼，建立并執(zhí)行化妝品不良反應監(jiān)測制度，按規(guī)定開展不良反應監(jiān)測工作任肯，形成監(jiān)測記錄额晶。

受托生產企業(yè)應當注冊為國家化妝品不良反應監(jiān)測信息系統(tǒng)用戶，向監(jiān)測機構報告發(fā)現或者獲知的化妝品不良反應绿窿，并配合監(jiān)測機構開展化妝品不良反應調查豌挫。

第十四條化妝品經營者應當向監(jiān)測機構報告發(fā)現或者獲知的化妝品不良反應，并配合藥品監(jiān)管部門纹轩、監(jiān)測機構開展化妝品不良反應調查泄艘。

第十五條化妝品電子商務平臺經營者獲知化妝品不良反應的，應當記錄并及時轉交平臺內化妝品經營者處理缅科，督促平臺內化妝品經營者履行化妝品不良反應報告義務宗商，配合藥品監(jiān)管部門、監(jiān)測機構開展化妝品不良反應調查耗跛。

第十六條醫(yī)療機構應當向監(jiān)測機構報告發(fā)現或獲知的化妝品不良反應裕照，并配合藥品監(jiān)管部門、監(jiān)測機構開展化妝品不良反應調查调塌。皮膚病尳�南？漆t(yī)療機構、設有皮膚科的二級及以上醫(yī)療機構還應當履行以下義務：

（一）建立監(jiān)測評價工作組織協(xié)調機構羔砾，指定具有化妝品不良反應監(jiān)測評價能力的科室（如皮膚科负间、藥劑科等）負責開展化妝品不良反應監(jiān)測工作；

（二）建立并實施與其診療范圍相適應的化妝品不良反應監(jiān)測制度蜒茄，如工作管理制度唉擂、報告管理制度、培訓制度、檔案管理制度玩祟、保密制度等腹缩；

（三）應當注冊為國家化妝品不良反應監(jiān)測信息系統(tǒng)用戶，主動維護其用戶信息空扎，報告化妝品不良反應藏鹊。至少指定1名專（兼）職人員承擔化妝品不良反應的收集、審核碎师、上報與評價工作仅莲。

第十七條省級監(jiān)測評價基地應當為全省化妝品不良反應監(jiān)測工作提供技術支持，除履行醫(yī)療機構義務外還應當履行以下義務：

（一）組織開展化妝品不良反應監(jiān)測評價相關法規(guī)批贴、知識的宣傳辉茴、培訓工作；

（二）協(xié)助藥品監(jiān)管部門用噪、監(jiān)測機構開展嚴重化妝品不良反應調查分析評估工作女骗；

（三）開展或參與化妝品不良反應監(jiān)測相關課題研究；

（四）積極參加監(jiān)測機構組織的相關活動誓籽。

第十八條市級監(jiān)測哨點應當為轄區(qū)內化妝品不良反應監(jiān)測工作提供技術支持镣逃，除履行醫(yī)療機構義務外還應當履行以下義務：

（一）組織開展或參加化妝品不良反應監(jiān)測評價相關法規(guī)、知識的宣傳洪业、培訓工作撼遵；

（二）配合藥品監(jiān)管部門、監(jiān)測機構開展化妝品不良反應病例的調查分析評估峭桅；協(xié)助開展化妝品安全性評價工作甜杰；

（三）積極參加藥品監(jiān)管部門和監(jiān)測機構組織的其他相關活動。

第三章不良反應報告與分析評價

第十九條化妝品不良反應報告遵循可疑即報的原則检柬，懷疑與使用化妝品有關的人體損害献联，均應當報告竖配。報告化妝品不良反應的內容應當真實何址、完整、準確进胯。

第二十條屬于一般化妝品不良反應的用爪，化妝品注冊人、備案人胁镐、受托生產企業(yè)偎血、化妝品經營者、醫(yī)療機構等應當自發(fā)現或者獲知化妝品不良反應之日起30日內報告盯漂；屬于嚴重化妝品不良反應的颇玷，應當自發(fā)現或者獲知之日起15日內報告；屬于可能引發(fā)較大社會影響的化妝品不良反應，應當自發(fā)現或者獲知之日起3日內報告帖渠。對于不良反應情況和分析評價結果等有新的發(fā)現或者認知的谒亦，應當及時補充報告。

第二十一條化妝品注冊人旬效、備案人應當主動收集炬费、報告、分析評價不良反應信息讯匈。

（一）應當在化妝品標簽艾蜓、官方網站中公布電話、電子郵箱等有效聯系方式策坏，主動收集來自受托生產企業(yè)零反、化妝品經營者、醫(yī)療機構烈肉、消費者等報告的其上市銷售化妝品的不良反應梦铭。

（二）在發(fā)現或者獲知化妝品不良反應后應當通過國家化妝品不良反應監(jiān)測信息系統(tǒng)報告；

（三）對發(fā)現或者獲知的化妝品不良反應嚴重程度辙哪、不良反應與產品關聯性進行分析評價垦祭，必要時自查產品原料、配方沽澜、生產工藝籍胯、生產質量管理、貯存運輸等方面可能引發(fā)不良反應的原因离福；

（四）應當自發(fā)現或者獲知嚴重化妝品不良反應之日起20日內杖狼、自發(fā)現或者獲知可能引發(fā)較大社會影響的化妝品不良反應之日起10日內進行分析評價并形成自查報告，報送省藥品不良反應監(jiān)測中心妖爷，同時報送省局蝶涩、設區(qū)市市場監(jiān)督管理局；

（五）藥品監(jiān)管部門認為需要化妝品注冊人絮识、備案人進一步開展分析評價的绿聘，化妝品注冊人、備案人應當及時進行分析評價后形成自查報告次舌，并報送省局熄攘。

第二十二條受托生產企業(yè)、化妝品經營者彼念、醫(yī)療機構在發(fā)現或者獲知化妝品不良反應后挪圾，應當通過國家化妝品不良反應監(jiān)測信息系統(tǒng)在線報告，鼓勵其告知化妝品注冊人逐沙、備案人哲思。

暫不具備在線報告條件的化妝品經營者和醫(yī)療機構版挣，應當通過紙質報表向所在地市縣級監(jiān)測機構報告，由其代為在線提交報告柴羞。

第二十三條化妝品電子商務平臺經營者獲知化妝品不良反應的息扶，應當記錄報告者信息、發(fā)生不良反應者信息弹扩、不良反應信息纫脚、所使用的化妝品信息等內容，并于7日內轉交平臺內化妝品經營者處理眶逐。涉及產品質量安全的重大信息况颈，化妝品電子商務平臺經營者應當自獲知上述信息后，將發(fā)生不良反應者信息洗吉、癥狀或者體征勾奇、不良反應嚴重程度、不良反應發(fā)生日期蔼魁、所使用化妝品名稱摆野、平臺內經營者名稱及注冊地等信息于15日內書面報告省局。

第二十四條境外化妝品注冊人凛驮、備案人在中國境內外上市銷售的產品因在境外發(fā)生化妝品不良反應而被采取停止生產或者經營裆站、實施產品召回、發(fā)布安全警示信息等風險控制措施的黔夭，境外化妝品注冊人宏胯、備案人應當在發(fā)現或者獲知之日起7日內，將相關不良反應信息和采取的風險控制措施書面報告國家藥品不良反應監(jiān)測中心本姥，境內責任人應當協(xié)助境外化妝品注冊人肩袍、備案人履行報告義務。

第二十五條其他單位和個人可以向化妝品注冊人婚惫、備案人氛赐、境內責任人報告化妝品不良反應；可以通過“蘇妝GO”小程序報告可能與使用化妝品有關的不良反應先舷，也可以直接向所在地市縣級監(jiān)測機構或者市場監(jiān)督管理局報告艰管。

第二十六條化妝品注冊人、備案人密浑、受托生產企業(yè)蛙婴、醫(yī)療機構應當客觀粗井、真實地記錄與不良反應監(jiān)測有關的活動并形成監(jiān)測記錄秤暮，監(jiān)測記錄至少包括：報告者信息、發(fā)生不良反應者信息趁吭、癥狀或者體征歧织、不良反應嚴重程度亏的、不良反應發(fā)生日期、不良反應發(fā)現或者獲知日期地混、不良反應報告日期胆中、所使用化妝品名稱等。屬于嚴重和可能引發(fā)較大社會影響的化妝品不良反應庆牵，化妝品注冊人橡收、備案人還應當記錄可能引發(fā)不良反應的原因以及分析評價情況、后續(xù)風險控制措施遏填。醫(yī)療機構還應當記錄與化妝品不良反應有關的診療情況配评。

以下內容應當盡量收集并記錄：不良反應所使用的特殊化妝品注冊證書編號或者普通化妝品備案編號、生產批號氛赞、開始使用日期和停用日期再拴，醫(yī)療機構診療情況。

記錄保存期限不得少于報告之日起3年赔癌。境內責任人應當協(xié)助境外化妝品注冊人诞外、備案人建立并保存化妝品不良反應監(jiān)測記錄。

第二十七條各級監(jiān)測機構應當逐級對本行政區(qū)域內發(fā)生的化妝品不良反應進行分析評價灾票，并根據分析評價結果和風險程度向所在地同級藥品監(jiān)管部門提出處理建議峡谊。

第二十八條市縣級監(jiān)測機構應當對收到的化妝品不良反應報告的真實性、完整性刊苍、準確性進行審核靖苇，對不良反應與產品的關聯性和不良反應嚴重程度進行初步分析評價。

屬于一般化妝品不良反應的班缰，市縣級監(jiān)測機構應當自收到不良反應報告之日起15個工作日內完成分析評價贤壁；屬于嚴重化妝品不良反應的，應當自收到不良反應報告之日起7個工作日內完成分析評價埠忘；屬于可能引發(fā)較大社會影響的化妝品不良反應的脾拆，應當自收到不良反應報告之日起3個工作日內完成分析評價。對嚴重和可能引發(fā)較大社會影響的化妝品不良反應莹妒，應當同時報告同級市場監(jiān)督管理局名船，提出處理建議。

市縣級監(jiān)測機構應當對嚴重和可能引發(fā)較大社會影響的化妝品不良反應進行跟蹤調查追祈，詳細了解發(fā)生不良反應者和所使用化妝品的基本信息硼控、不良反應發(fā)生情況和進展、報告單位對不良反應的處理情況嫉卵、開展斑貼試驗情況等设鼎，必要時征詢專家意見，并自收到不良反應報告之日起7個工作日內形成跟蹤報告報送上一級監(jiān)測機構撇熬，同時報送同級市場監(jiān)督管理局庐丁。

對于有明確的化妝品名稱及產品銷售包裝圖片的化妝品不良反應報告仓煌，經核對產品注冊備案信息，所使用化妝品可能屬于未經注冊的特殊化妝品或者未備案的普通化妝品的榨凭，市縣級監(jiān)測機構應當報告同級市場監(jiān)督管理局熔徊。市場監(jiān)督管理局應當組織調查，依法采取控制措施郑迅。

市級監(jiān)測機構應當按季度和年度對收集的化妝品不良反應進行匯總分析朽晓，必要時提出風險管理建議，及時書面報送本市市場監(jiān)督管理局和省藥品不良反應監(jiān)測中心令聂。

第二十九條省藥品不良反應監(jiān)測中心應當對市級監(jiān)測機構提交的化妝品不良反應報告評價意見進行復核获印，并對不良反應與產品的關聯性和不良反應嚴重程度進行分析評價。

省藥品不良反應監(jiān)測中心經復核與市級監(jiān)測機構評價意見不一致街州、認為需調整為嚴重或者可能引發(fā)較大社會影響的化妝品不良反應進行處理的兼丰，應當向市級監(jiān)測機構反饋意見。市級監(jiān)測機構應當自收到反饋意見之日起7個工作日內對不良反應進行跟蹤調查并形成跟蹤報告唆缴，報送省藥品不良反應監(jiān)測中心鳍征，同時報送本市市場監(jiān)督管理局。

省藥品不良反應監(jiān)測中心自收到市級監(jiān)測機構評價意見后應當及時進行分析評價面徽。對一般化妝品不良反應的艳丛，應當于15個工作日內完成分析評價；對嚴重化妝品不良反應的趟紊，應當于7個工作日內完成分析評價氮双；對可能引發(fā)較大社會影響的化妝品不良反應的，應于3個工作日內完成分析評價霎匈。對嚴重和可能引發(fā)較大社會影響的化妝品不良反應戴差，應當同時報告省局，提出處理建議铛嘱。

省藥品不良反應監(jiān)測中心應當結合市級監(jiān)測機構報送的跟蹤報告對嚴重和可能引發(fā)較大社會影響的化妝品不良反應進行調查暖释，根據實際需要開展監(jiān)測數據分析、文獻研究波烘、專家咨詢在摔，對不良反應發(fā)生情況和可能引發(fā)不良反應的原因等進行綜合分析。嚴重化妝品不良反應應當自收到跟蹤報告之日起15個工作日內形成分析評價報告亥矿，可能引發(fā)較大社會影響的化妝品不良反應應當自收到跟蹤報告之日起7個工作日內形成分析評價報告唤吐，報送國家藥品不良反應監(jiān)測中心，同時報送省局锨飞。

省藥品不良反應監(jiān)測中心應當按季度和年度對收集的化妝品不良反應進行匯總分析诫幼，提出風險管理建議，及時書面報送省局和國家監(jiān)測機構。

第四章不良反應調查與風險處置

第三十條省局及各設區(qū)的市针蜀、縣級市場監(jiān)督管理局收到本級監(jiān)測機構報送的化妝品不良反應處理建議后页更，根據監(jiān)測結果和工作需要硝逐，可以采取下列方式開展調查：

（一）責令企業(yè)自查捷仓。通知化妝品不良反應關聯產品注冊人、備案人足蹋、受托生產企業(yè)對不良反應進行分析評價图云，自查可能引發(fā)不良反應的原因；

（二）依法開展監(jiān)督檢查邻邮。對化妝品不良反應關聯產品注冊人竣况、備案人、境內責任人筒严、受托生產企業(yè)丹泉、化妝品經營者開展監(jiān)督檢查。

第三十一條　不良反應發(fā)生地設區(qū)市鸭蛙、縣級市場監(jiān)督管理局收到同級監(jiān)測機構的不良反應評價意見后摹恨，對嚴重化妝品不良反應，應當于15個工作日內依職責開展調查娶视，對可能引發(fā)較大社會影響的化妝品不良反應晒哄，應當于7個工作日內依職責開展調查，調查處理報告逐級報送至省局肪获。

第三十二條省局收到省藥品不良反應監(jiān)測中心的不良反應評價意見后寝凌，對嚴重化妝品不良反應，應當于7個工作日內組織開展調查孝赫，對可能引發(fā)較大社會影響的化妝品不良反應央颈，應當于5個工作日內組織開展調查，并將調查處理情況及時通報化妝品不良反應關聯產品注冊人岗制、備案人拱削、境內責任人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。

省局應當對使用新原料的化妝品發(fā)生的不良反應組織開展調查除搞，發(fā)現存在安全風險的扎输，應當依法采取控制措施。

第三十三條省局及各設區(qū)市治东、縣級市場監(jiān)督管理局根據調查結果准击，可以采取以下風險控制措施：

（一）發(fā)現產品存在質量缺陷或者其他問題，可能危害人體健康的缔禾，省局及相關設區(qū)市胸立、縣級市場監(jiān)督管理局依照《化妝品監(jiān)督管理條例》第四十四條的規(guī)定，應當通知化妝品注冊人像样、備案人實施召回绷觉，通知受托生產企業(yè)鄙荚、化妝品經營者停止生產、經營傲茄；

（二）發(fā)現產品造成人體傷害或者有證據證明可能危害人體健康的毅访，省局及相關設區(qū)市、縣級市場監(jiān)督管理局依照《化妝品監(jiān)督管理條例》第五十四條的規(guī)定盘榨，必要時采取責令暫停生產喻粹、經營的緊急控制措施；

（三）有證據表明化妝品草巡、化妝品原料可能存在缺陷的守呜，省局依照《化妝品監(jiān)督管理條例》第五十五條的規(guī)定，可以責令化妝品注冊人山憨、備案人開展安全再評估或者直接組織開展安全再評估查乒；

（四）對于可能需要制定或者修訂強制性國家標準、技術規(guī)范或者需要研制補充檢驗方法的郁竟，由省局提請國家藥品監(jiān)督管理局組織開展相關標準研究和補充檢驗方法研制工作玛迄；

（五）發(fā)現存在違法行為的，省局及相關設區(qū)市枪孩、縣級市場監(jiān)督管理局應當依法查處憔晒。

第三十四條　化妝品注冊人、備案人通過分析評價化妝品不良反應硝迁，發(fā)現產品存在安全風險的高降，應當立即采取措施控制風險。

發(fā)現產品存在質量缺陷或者其他問題锁龙，可能危害人體健康的殷淮，化妝品注冊人、備案人應當依照《化妝品監(jiān)督管理條例》第四十四條的規(guī)定腺拗，立即停止生產两靖，召回已經上市銷售的化妝品，通知相關化妝品經營者和消費者停止經營困碰、使用耍俱。境內責任人應當積極協(xié)助境外化妝品注冊人、備案人采取措施控制風險西龟。

第三十五條　受托生產企業(yè)馒脏、化妝品經營者發(fā)現或者獲知其生產、經營的化妝品存在安全風險镣学、可能危害人體健康的歌淹，應當立即停止生產、經營，并同時告知化妝品注冊人枝秤、備案人醋拧、境內責任人，配合其采取措施控制風險淀弹。

第五章監(jiān)督管理

第三十六條省局及各設區(qū)市丹壕、縣級市場監(jiān)督管理局應當依據職責對化妝品注冊人、備案人垦页、境內責任人雀费、受托生產企業(yè)干奢、化妝品經營者痊焊、醫(yī)療機構等化妝品不良反應監(jiān)測開展情況進行監(jiān)督檢查。

第三十七條省局及各設區(qū)市忿峻、縣級市場監(jiān)督管理局應當加強對本行政區(qū)域內從事化妝品不良反應監(jiān)測工作人員的培訓和考核薄啥。

第三十八條省局、設區(qū)市市場監(jiān)督管理局每年應當將化妝品不良反應年度監(jiān)測情況通報同級衛(wèi)生主管部門逛尚。鼓勵化妝品注冊人垄惧、備案人、境內責任人街赊、受托生產企業(yè)搜计、化妝品經營者之間互相告知化妝品不良反應信息。

第三十九條在化妝品不良反監(jiān)測工作中獲取的商業(yè)秘密娘介、個人隱私等信息應當予以保密杉藐。

第六章附則

第四十條化妝品不良反應報告與分析評價流程圖見附件1，化妝品不良反應調查處置流程圖見附件2用载。

第四十一條本細則由江蘇省藥品監(jiān)督管理局負責解釋攒置。

第四十二條本細則自2023年1月21 日起施行，有效期五年披蚕。

附件1化妝品不良反應報告及分析評價流程圖.docx

附件2化妝品不良反應調查處置流程圖.docx

《江蘇省化妝品不良反應監(jiān)測管理實施細則》政策解讀

抄送：國家藥品監(jiān)督管理局

江蘇省藥品監(jiān)督管理局辦公室                

2022年12月20日印發(fā)