21日璃俗，國家藥監(jiān)局發(fā)布《化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》(以下簡稱《辦法》)李臀，自2022年10月1日起施行癞蚕⊙椎牛《辦法》提出，化妝品注冊人辱闺、備案人徊岂、受托生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)客觀天枣、真實(shí)地記錄與不良反應(yīng)監(jiān)測有關(guān)的活動并形成監(jiān)測記錄遭歉，記錄保存期限不得少于報(bào)告之日起3年。

《辦法》按照人體損害嚴(yán)重程度袖指、不良反應(yīng)發(fā)生范圍和頻率等影響因素肪援，完善化妝品不良反應(yīng)類別和分類標(biāo)準(zhǔn)证莺，將化妝品不良反應(yīng)分為一般、嚴(yán)重堕义、較大社會影響三級猜旬，根據(jù)不同風(fēng)險(xiǎn)水平開展相應(yīng)監(jiān)管措施。

屬于嚴(yán)重化妝品不良反應(yīng)的倦卖，化妝品注冊人洒擦、備案人應(yīng)當(dāng)自發(fā)現(xiàn)或者獲知不良反應(yīng)之日起20日內(nèi)，屬于可能引發(fā)較大社會影響的化妝品不良反應(yīng)的怕膛，應(yīng)當(dāng)自發(fā)現(xiàn)或者獲知不良反應(yīng)之日起10日內(nèi)進(jìn)行分析評價(jià)并形成自查報(bào)告熟嫩，報(bào)送化妝品注冊人、備案人褐捻、境內(nèi)責(zé)任人所在地省級監(jiān)測機(jī)構(gòu)掸茅，同時(shí)報(bào)送所在地省級藥監(jiān)部門。

《辦法》提出柠逞，化妝品注冊人昧狮、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)板壮、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)客觀陵且、真實(shí)地記錄與不良反應(yīng)監(jiān)測有關(guān)的活動并形成監(jiān)測記錄，記錄保存期限不得少于報(bào)告之日起3年短琴。境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)協(xié)助建立并保存化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測記錄垃准。

化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測記錄應(yīng)當(dāng)至少包括：報(bào)告者信息、發(fā)生不良反應(yīng)者信息膏般、癥狀或者體征儿趋、不良反應(yīng)嚴(yán)重程度、不良反應(yīng)發(fā)生日期娜珍、不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)或者獲知日期蛔乖、不良反應(yīng)報(bào)告日期、所使用化妝品名稱等踏拓。屬于嚴(yán)重和可能引發(fā)較大社會影響的化妝品不良反應(yīng)赃剂，化妝品注冊人、備案人還應(yīng)當(dāng)記錄可能引發(fā)不良反應(yīng)的原因以及分析評價(jià)情況韩烹、后續(xù)風(fēng)險(xiǎn)控制措施淑停。醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)記錄與化妝品不良反應(yīng)有關(guān)的診療情況。

以下內(nèi)容應(yīng)當(dāng)盡量收集并記錄：不良反應(yīng)所使用化妝品的特殊化妝品注冊證書編號或者普通化妝品備案編號酿势、生產(chǎn)批號锰抡、開始使用日期和停用日期，醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療情況互艾。

境外化妝品注冊人试和、備案人其在中國境內(nèi)外上市銷售的產(chǎn)品因在境外發(fā)生化妝品不良反應(yīng)而被采取停止生產(chǎn)或者經(jīng)營讯泣、實(shí)施產(chǎn)品召回、發(fā)布安全警示信息等風(fēng)險(xiǎn)控制措施的阅悍，境外化妝品注冊人好渠、備案人應(yīng)當(dāng)在發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起7日內(nèi)，將相關(guān)不良反應(yīng)信息和采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施書面報(bào)告國家監(jiān)測機(jī)構(gòu)节视，境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)協(xié)助境外化妝品注冊人晦墙、備案人履行報(bào)告義務(wù)。

(中國新聞網(wǎng))