2020年6月16日，國務(wù)院總理李克強(qiáng)簽署第727號國務(wù)院令却怪，公布《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》(以下簡稱《條例》)∏懔妫《條例》自2021年1月1日起施行殷感。日前，司法部感戴、市場監(jiān)管總局熏迷、藥監(jiān)局的負(fù)責(zé)人就《條例》的有關(guān)問題回答了記者提問。

問:請簡要介紹一下《條例》的制定背景禀舰。

答:黨中央辨批、國務(wù)院高度重視產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管工作怔匣。習(xí)近平總書記指出握联，必須堅持質(zhì)量第一、效益優(yōu)先每瞒，以供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革為主線金闽，推動經(jīng)濟(jì)發(fā)展質(zhì)量變革、效率變革剿骨、動力變革代芜。李克強(qiáng)總理強(qiáng)調(diào)，強(qiáng)化監(jiān)督管理浓利，健全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)挤庇，維護(hù)群眾健康安全和合法權(quán)益。

化妝品是滿足人們對美的需求的消費(fèi)品贷掖，直接作用于人體嫡秕，其質(zhì)量關(guān)系人民群眾健康。近年來苹威，我國化妝品產(chǎn)業(yè)迅速發(fā)展昆咽，但也存在行業(yè)發(fā)展質(zhì)量和效益不高、創(chuàng)新能力不足阿魏、品牌認(rèn)可度低鉴梦、非法添加等問題≡盘�！痘瘖y品衛(wèi)生監(jiān)督條例》施行30年來逐茄，在促進(jìn)化妝品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展剑碌、保障化妝品質(zhì)量安全方面發(fā)揮了積極作用，但已無法適應(yīng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管實(shí)踐需要:一是立法理念上重事前審批和政府監(jiān)管张域，未能突出企業(yè)主體地位和充分發(fā)揮市場機(jī)制作用;二是監(jiān)管方式比較粗放衔密，沒有體現(xiàn)風(fēng)險管理、精準(zhǔn)管理蚊牌、全程管理的理念;三是法律責(zé)任偏輕找蝗。因此，有必要對《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》進(jìn)行全面修改诀虹，制定新的《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》渊输。

問:請簡要介紹一下《條例》的制定過程。

答:2015年6月晌颅，原食品藥品監(jiān)管總局向國務(wù)院報送了《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例(修訂草案送審稿)》奸误。原國務(wù)院法制辦、司法部先后兩次征求有關(guān)部門真仲、地方人民政府和部分企業(yè)袋马、行業(yè)協(xié)會的意見，并向社會公開征求意見;多次召開座談會聽取企業(yè)秸应、行業(yè)協(xié)會意見;赴上海虑凛、浙江實(shí)地調(diào)研。在此基礎(chǔ)上软啼，司法部會同市場監(jiān)管總局桑谍、藥監(jiān)局對送審稿作了反復(fù)研究、修改祸挪，形成了《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例(草案)》锣披。2020年1月3日國務(wù)院常務(wù)會議審議通過草案，2020年6月16日國務(wù)院正式公布《條例》贿条。

問:《條例》的總體思路是什么?

答:《條例》在總體思路上主要把握了以下幾點(diǎn):一是深化“放管服”改革雹仿，優(yōu)化營商環(huán)境，激發(fā)市場活力整以，鼓勵行業(yè)創(chuàng)新胧辽，促進(jìn)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展;二是強(qiáng)化企業(yè)的質(zhì)量安全主體責(zé)任，加強(qiáng)生產(chǎn)經(jīng)營全過程管理擅很，嚴(yán)守質(zhì)量安全底線;三是按照風(fēng)險管理原則實(shí)行分類管理像得，科學(xué)分配監(jiān)管資源，建立高效監(jiān)管體系鹅甚，規(guī)范監(jiān)管行為;四是加大對違法行為的懲處力度轨醒，對違法者用重典，將嚴(yán)重違法者逐出市場，為守法者營造良好發(fā)展環(huán)境佃逆。

問:《條例》在優(yōu)化營商環(huán)境乱来、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新方面作了哪些規(guī)定?

答:落實(shí)“放管服”改革要求，進(jìn)一步優(yōu)化營商環(huán)境雷昵，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展荡担，是制定《條例》的一個重要目的。為此榴弧，《條例》著重完善了以下制度:一是按照風(fēng)險程度將化妝品分為特殊化妝品和普通化妝品准瘪，將化妝品新原料分為具有較高風(fēng)險的新原料和其他新原料，分別實(shí)行注冊和備案管理桅狠，對產(chǎn)品和原料實(shí)行更加科學(xué)的監(jiān)管讼载。二是簡化注冊、備案流程中跌，優(yōu)化服務(wù)咨堤。加強(qiáng)化妝品監(jiān)管信息化建設(shè)，提高在線政務(wù)服務(wù)水平漩符，為辦理注冊一喘、備案提供便利;明確注冊、備案的資料要求嗜暴、辦理時限凸克，提高透明度和可預(yù)期性;簡化備案程序，規(guī)定通過在線政務(wù)平臺提交備案資料后即完成備案灼伤，避免實(shí)踐中變相審批触徐。三是鼓勵和支持化妝品研究、創(chuàng)新狐赡，保護(hù)單位和個人開展研究、創(chuàng)新的合法權(quán)益疟丙，并強(qiáng)調(diào)鼓勵和支持結(jié)合我國傳統(tǒng)優(yōu)勢項(xiàng)目和特色植物資源研究開發(fā)化妝品颖侄。

問:《條例》在保障化妝品質(zhì)量安全方面作了哪些規(guī)定?

答:化妝品的安全風(fēng)險程度整體不高，但直接作用于人體聋遮，關(guān)系人民群眾身體健康重柄，安全問題不容忽視。為加強(qiáng)化妝品質(zhì)量管理仪丛，《條例》著力完善了以下制度:一是落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任汤史。明確注冊人、備案人對化妝品的質(zhì)量安全和功效宣稱負(fù)責(zé)卒粮。二是要求注冊人巴锄、備案人對化妝品和新原料進(jìn)行安全評估。三是加強(qiáng)生產(chǎn)經(jīng)營過程管理。要求企業(yè)按照化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn);細(xì)化對原料和包裝材料使用惕拍、進(jìn)貨查驗(yàn)和出廠檢驗(yàn)蜀勃、產(chǎn)品放行、貯存運(yùn)輸?shù)壬�產(chǎn)經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理要求;規(guī)范化妝品標(biāo)簽和廣告宣傳狼棠。四是加強(qiáng)化妝品上市后的質(zhì)量安全管控驼鳞。要求注冊人、備案人開展不良反應(yīng)監(jiān)測杯聚，及時評價并報告;對存在問題臼婆、可能危害人體健康的化妝品及時召回;實(shí)施化妝品和原料的安全再評估制度。

問:《條例》為完善監(jiān)管措施作了哪些規(guī)定?

答:現(xiàn)行《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》制定于1989年幌绍，相關(guān)監(jiān)管方式比較粗放目锭，沒有體現(xiàn)風(fēng)險管理、精準(zhǔn)管理纷捞、全程管理的理念痢虹。《條例》完善了以下監(jiān)管措施主儡，著力提高監(jiān)管的科學(xué)性奖唯、有效性、規(guī)范性:一是建立化妝品風(fēng)險監(jiān)測和評價制度糜值，為科學(xué)監(jiān)管提供依據(jù)丰捷。二是加強(qiáng)執(zhí)法規(guī)范化建設(shè)，規(guī)范執(zhí)法措施和程序寂汇。三是豐富監(jiān)管手段病往，規(guī)定抽樣檢驗(yàn)、責(zé)任約談免姻、緊急控制饭糊、舉報獎勵等監(jiān)管措施，授權(quán)國務(wù)院藥品監(jiān)管部門制定補(bǔ)充檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法们灵。四是加強(qiáng)信息公開和信用懲戒稳虱，及時公布監(jiān)管信息，建立信用檔案禀蜒，對有嚴(yán)重不良信用記錄的生產(chǎn)經(jīng)營者實(shí)施聯(lián)合懲戒畅刑。

問:《條例》在法律責(zé)任方面作了哪些完善?

答:現(xiàn)行《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》規(guī)定的法律責(zé)任較輕。近年來槐猪，我國化妝品產(chǎn)業(yè)在高速發(fā)展的同時喇躲，非法添加等違法現(xiàn)象較為突出。為保障公眾健康许食，為守法者營造良好的市場環(huán)境继棉，需要加大處罰力度挽饺，嚴(yán)厲打擊違法行為∠镀�！稐l例》一是細(xì)化給予行政處罰的情形卖氨，根據(jù)違法行為的性質(zhì)、情節(jié)负懦、危害程度筒捺，設(shè)置嚴(yán)格的法律責(zé)任，有過必有罰纸厉、過罰相當(dāng)系吭。二是加大處罰力度，綜合運(yùn)用沒收颗品、罰款肯尺、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證件躯枢、市場和行業(yè)禁入等處罰措施则吟，大幅提高罰款數(shù)額。三是增加“處罰到人”規(guī)定锄蹂，對嚴(yán)重違法單位的法定代表人或主要負(fù)責(zé)人氓仲、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處以罰款，一定期限直至終身禁止從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動得糜。

問:對隨意夸大化妝品功效的情形敬扛，《條例》作了哪些規(guī)范?

答:對化妝品功效進(jìn)行虛假宣稱問題比較突出，誤導(dǎo)了消費(fèi)者服骚，擾亂了市場秩序滤躺。為治理這一問題，《條例》對化妝品功效宣稱確立了以企業(yè)自律和社會監(jiān)督為主蝎蛤，同時政府部門加強(qiáng)事中事后監(jiān)管的管理模式屠途。一是規(guī)定化妝品注冊人或者備案人對化妝品的功效宣稱負(fù)責(zé)。二是規(guī)定化妝品的功效宣稱應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)沈席，并公開依據(jù)摘要侧蜗，接受社會監(jiān)督。三是禁止化妝品標(biāo)簽明示或者暗示具有醫(yī)療作用谭迄，禁止標(biāo)注虛假或者引人誤解的內(nèi)容，化妝品廣告不得以虛假或者引人誤解的內(nèi)容欺騙赠戏、誤導(dǎo)消費(fèi)者怔樊。四是在法律責(zé)任一章規(guī)定了相應(yīng)罰則。

【《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》】