來源： 人民日報

切實保障人民群眾用藥安全

7月5日，國新辦舉行“權(quán)威部門話開局”系列主題新聞發(fā)布會，國家藥品監(jiān)督管理局局長焦紅等介紹“強化藥品監(jiān)管 切實保障人民群眾用藥安全”有關(guān)情況茅茂。

堅持嚴(yán)防風(fēng)險譬奈，有效維護(hù)藥品安全總體形勢穩(wěn)定

藥品安全事關(guān)人民群眾身體健康和生命安全锚国，事關(guān)經(jīng)濟(jì)發(fā)展和社會和諧穩(wěn)定拓币。焦紅表示呆纤，國家藥監(jiān)局全系統(tǒng)持續(xù)深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革劫丧，持續(xù)強化藥品全生命周期質(zhì)量監(jiān)管遣株，有效維護(hù)藥品安全形勢的總體穩(wěn)定，保護(hù)和促進(jìn)了公眾健康浊待。

據(jù)介紹革哄，近年來我國修訂藥品管理法，制定疫苗管理法缔类，建立和完善了藥品信息化追溯體系庭叙，疫苗管理體制改革取得歷史性突破劲阎。2022年，我國疫苗國家監(jiān)管體系通過了世衛(wèi)組織的第三次評估工作鸠真。

“我們深入開展了藥品安全專項整治行動悯仙，嚴(yán)懲重處違法違規(guī)行為，加強國家集采中選品種等相關(guān)重點產(chǎn)品監(jiān)管吠卷，不斷強化全生命周期質(zhì)量監(jiān)管锡垄。國家藥品抽檢總體合格率提升至99.4%〖栏簦”焦紅說货岭。

“去年，全系統(tǒng)共查處‘兩品一械’案件15.36萬件疾渴，對涉嫌犯罪的及時移送公安機關(guān)依法偵辦千贯。國家藥監(jiān)局發(fā)布了4批32起典型案例，聯(lián)合公安部搞坝、最高檢對29起藥品丈牢、醫(yī)療器械涉嫌犯罪案件進(jìn)行聯(lián)合掛牌督辦，充分發(fā)揮以案釋法瞄沙、以案示警的作用已箫。”國家藥品監(jiān)督管理局副局長徐景和介紹坟荤，今年6月蕴节，國家藥監(jiān)局還部署開展了為期一年半的藥品安全鞏固提升行動，努力保障我國藥品安全形勢穩(wěn)定向好挽沧。

近年來贷弧，網(wǎng)絡(luò)銷售新業(yè)態(tài)發(fā)展迅速，網(wǎng)售藥品為百姓帶來了便利糙官，同時也催生一些新問題窟潜。國家藥品監(jiān)督管理局副局長黃果表示，當(dāng)前我國藥品鱼催、醫(yī)療器械翅栖、化妝品網(wǎng)絡(luò)銷售整體呈現(xiàn)出高速發(fā)展態(tài)勢。據(jù)估算见毒，2022年谅褪，僅藥品和醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)銷售額已達(dá)到2924億元，預(yù)計2023年將超過3500億元吴攒。

“截至目前张抄，針對藥品、醫(yī)療器械、化妝品品類署惯，已出臺專門的網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法左驾，主要明確了監(jiān)管部門、經(jīng)營企業(yè)和第三方平臺的法律責(zé)任极谊，強化網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測什荣、發(fā)現(xiàn)案件調(diào)查處理的相關(guān)規(guī)定，強調(diào)安全風(fēng)險控制的相關(guān)措施怀酷，要求對網(wǎng)售全過程強化質(zhì)量管理∈任牛”黃果說蜕依。

堅持創(chuàng)新驅(qū)動，藥品醫(yī)療器械審評審批制度有序推進(jìn)

焦紅表示琉雳，國家藥監(jiān)局持續(xù)深化藥品醫(yī)療器械的審評審批制度改革样眠，鼓勵創(chuàng)新相關(guān)政策紅利也正在不斷釋放。從這些年藥品翠肘、醫(yī)療器械產(chǎn)品的受理量肩蹬、審批量來看，我國藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新成果已經(jīng)進(jìn)入爆發(fā)期档广。

近年來深酗，國家藥監(jiān)局累計批準(zhǔn)創(chuàng)新藥品130個、創(chuàng)新醫(yī)療器械217個悄针，今年上半年已有24個創(chuàng)新藥汁恍、28個創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。

國家藥監(jiān)局還出臺了《關(guān)于促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實施意見》铛邦，推動建立符合中醫(yī)藥特點的審評技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系窃征，批準(zhǔn)中藥新藥31個，助力中藥事業(yè)傳承與創(chuàng)新紫鳄。同時芳潦，扎實推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作，目前累計有615個品種通過了一致性評價工作灸蛤，進(jìn)一步滿足了人民群眾的用藥需求鹃漩。

焦紅介紹，通過優(yōu)先審評程序险毁，每年有100個以上藥品獲批上市殃恒。近年來，國家藥監(jiān)局逐步把審評資源傾斜到臨床急需的有明確臨床價值的新藥辱揭、兒童用藥离唐、罕見病用藥等相關(guān)產(chǎn)品。去年已有66個兒童用藥獲得批準(zhǔn)上市，今年上半年亥鬓，已有46個兒童用藥完成了審評完沪。

在鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新方面，《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》印發(fā)嵌戈，讓創(chuàng)新產(chǎn)品和臨床急需產(chǎn)品“單獨排隊覆积，一路快跑”。目前已批準(zhǔn)國產(chǎn)的“腦起搏器”熟呛、碳離子治療系統(tǒng)宽档、質(zhì)子治療系統(tǒng)、磁共振成像系統(tǒng)庵朝、全景動態(tài)PET/CT吗冤、第三代人工心臟、人工血管等217個創(chuàng)新高端醫(yī)療器械產(chǎn)品上市改阳，推動了高端醫(yī)療器械國產(chǎn)突破沐虐，解決了部分產(chǎn)品嚴(yán)重依賴進(jìn)口的情況。其中骚目，多數(shù)產(chǎn)品已應(yīng)用于臨床診療阴些，取得了良好的使用效果。

焦紅表示冷沿，下一步將繼續(xù)鞏固和固化審評審批制度改革成果佣深，并將推動藥品說明書適老化改革試點工作。

堅持夯實基礎(chǔ)病唁，全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)

近年來诬翩，藥品監(jiān)管法律法規(guī)制度密集出臺。徐景和表示羞菊，五年多來贫巴，國家藥監(jiān)局系統(tǒng)重構(gòu)藥品監(jiān)管法律法規(guī)體系，持續(xù)健全標(biāo)準(zhǔn)體系隐户。

全面制修訂藥品監(jiān)管法律法規(guī)炕婶。2019年6月頒布疫苗管理法，是世界上首部綜合性疫苗管理法律莱预。同年8月柠掂，新修訂的藥品管理法頒布，鞏固和深化了藥品審評審批制度改革成果依沮，全面實施藥品上市許可持有人制度涯贞，全面加強藥品全生命周期質(zhì)量管理。此外危喉，隨著化妝品監(jiān)督管理條例出臺宋渔、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例修訂州疾，藥品監(jiān)管法律法規(guī)體系的“四梁八柱”已基本建成。

系統(tǒng)完善配套規(guī)章皇拣、規(guī)范性文件和技術(shù)指導(dǎo)原則严蓖。發(fā)布藥品、醫(yī)療器械氧急、化妝品相關(guān)規(guī)章13部颗胡，目前配套規(guī)章已近40部，涵蓋了藥品吩坝、醫(yī)療器械缩毯、化妝品研制、生產(chǎn)姐硬、經(jīng)營察遇、使用全過程、各環(huán)節(jié)屁爵。發(fā)布藥品附條件批準(zhǔn)上市、醫(yī)療器械臨床評價您凸、化妝品安全評估等技術(shù)指導(dǎo)原則晚神。目前，藥品技術(shù)指導(dǎo)原則已達(dá)到459個宠宗，醫(yī)療器械技術(shù)指導(dǎo)原則達(dá)到了559個饮协，有力促進(jìn)了產(chǎn)品研發(fā)上市。

持續(xù)健全標(biāo)準(zhǔn)體系瓣硼。頒布實施2020版《中華人民共和國藥典》啰价，形成了以中國藥典為核心的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系，藥品質(zhì)量控制和安全保障水平明顯提升聂映。優(yōu)化完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系起便，現(xiàn)行有效醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)已達(dá)1937項，與國際標(biāo)準(zhǔn)一致性程度達(dá)到90%以上窖维。構(gòu)建化妝品標(biāo)準(zhǔn)體系框架榆综，啟動化妝品安全技術(shù)規(guī)范修訂工作。藥品铸史、醫(yī)療器械鼻疮、化妝品標(biāo)準(zhǔn)體系的覆蓋面、系統(tǒng)性琳轿、國際協(xié)調(diào)性不斷提升判沟。

“我國正處在從制藥大國向制藥強國跨越、從仿制藥為主到創(chuàng)新藥引領(lǐng)跨越崭篡、從高速增長到高質(zhì)量發(fā)展跨越的重要歷史階段挪哄“娠酰”國家藥品監(jiān)督管理局副局長趙軍寧說，近年來中燥，國家藥監(jiān)局致力于藥品監(jiān)管能力提升寇甸，構(gòu)建新時代“科學(xué)、高效疗涉、權(quán)威”的藥品監(jiān)管體系稀渊。下一步，將聚焦國際前沿图漓，聚焦科技創(chuàng)新铐跷，聚焦監(jiān)管急需，全面強化藥品監(jiān)管領(lǐng)域國家戰(zhàn)略科技力量肄朵，強化藥品監(jiān)管技術(shù)支撐涧兜，不斷深化國際合作，推動藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化贰漱，全力促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展筹飒。（記者 楊彥帆）