日前，省藥監(jiān)局發(fā)布了《海南省藥品監(jiān)管領(lǐng)域包容審慎事項(xiàng)清單》（以下簡(jiǎn)稱《清單》）连舍，對(duì)滿足相關(guān)條件下18種違法違規(guī)行為免除或減輕行政處罰付昧。

《清單》依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第33條規(guī)定详幽，按照藥品監(jiān)管“四個(gè)最嚴(yán)”和包容審慎監(jiān)管內(nèi)在統(tǒng)一的要求吃它，遵循處罰與教育相結(jié)合隅很、過罰相當(dāng)?shù)姆ㄖ卧瓌t寄症，結(jié)合藥品行政執(zhí)法實(shí)際序愚，對(duì)藥品憔披、醫(yī)療器械、化妝品領(lǐng)域常見的輕微違法違規(guī)行為和及時(shí)糾正爸吮、沒有造成危害后果的違法行為芬膝，采取清單的方式進(jìn)行列舉，總計(jì)18種情形可免除或減輕行政處罰形娇。

不予處罰并不意味著不承擔(dān)責(zé)任蔗候。《清單》明確藥品監(jiān)管部門在對(duì)當(dāng)事人的違法行為依法作出不予行政處罰決定的埂软，要通過責(zé)令改正矫撤、批評(píng)教育、告誡約談等措施聪供，教育引導(dǎo)當(dāng)事人依法合規(guī)開展生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)赃勺。責(zé)令限期改正后當(dāng)事人拒不改正、逾期不改正或者改正后仍不符合要求的蜒且，應(yīng)依法予以處罰筝妥。

省藥監(jiān)局有關(guān)負(fù)責(zé)人說，出臺(tái)這一舉措給中小藥械化企業(yè)提供了及時(shí)糾錯(cuò)的機(jī)會(huì)尤喂，體現(xiàn)了行政執(zhí)法的溫度屋问；另一方面也有利于進(jìn)一步提升藥品監(jiān)管工作的科學(xué)化、法治化辽奥、現(xiàn)代化水平籍囱，進(jìn)一步規(guī)范行使行政處罰自由裁量權(quán)，統(tǒng)一執(zhí)法尺度茶括，提高執(zhí)法效能烤脾，實(shí)現(xiàn)法律效果和社會(huì)效果相統(tǒng)一。

海南省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站截圖

海南省藥品監(jiān)管領(lǐng)域

包容審慎監(jiān)管事項(xiàng)清單

為優(yōu)化營商環(huán)境诅福，推進(jìn)包容審慎監(jiān)管匾委，進(jìn)一步激發(fā)市場(chǎng)活力，根據(jù)《行政處罰法》及藥品氓润、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管相關(guān)法律赂乐、法規(guī)薯鳍、規(guī)章的規(guī)定，制定本清單挨措。

一辐啄、下列違法行為，當(dāng)事人已自行改正或者在藥品監(jiān)管部門責(zé)令改正的期限內(nèi)改正的运嗜，不予行政處罰：

（一）違反《藥品管理法》第四十九條，沒有主觀故意悯舟，藥品標(biāo)簽或者說明書印制時(shí)存在瑕疵担租，不影響用藥安全有效，且不會(huì)對(duì)消費(fèi)者造成誤導(dǎo)的抵怎；

（二）違反《藥品管理法》第五十七條奋救，藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，沒有及時(shí)登記購銷記錄反惕，但索證索票齊全赶马、不影響追溯的；

（三）違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十九條马怎，沒有主觀故意既屋，醫(yī)療器械標(biāo)簽或者說明書印制時(shí)存在瑕疵，不影響用械安全惰渐，且不會(huì)對(duì)消費(fèi)者造成誤導(dǎo)的闰幽；

（四）違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十五條，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)校社、使用單位購銷醫(yī)療器械屯贺，沒有及時(shí)登記查驗(yàn)或者銷售記錄，但票據(jù)齊全欠怕、不影響追溯的摸进。

二、下列違法行為潘所，屬于初次違反藥品挽晌、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理規(guī)定怠褐，當(dāng)事人已自行改正或者在藥品監(jiān)管部門責(zé)令改正的期限內(nèi)改正的矛渴，不予行政處罰：

（一）違反《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第十八條，藥品生產(chǎn)企業(yè)未建立并保存藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)檔案的惫搏；

（二）違反《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第三十八條具温，藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交國產(chǎn)藥品的定期安全性更新報(bào)告的；

（三）違反《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十七條筐赔，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更經(jīng)營場(chǎng)所的铣猩；

（四）違反《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第三十七條揖铜，從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)銷售醫(yī)療器械給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或使用單位的；

（五）違反《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十二條达皿，化妝品注冊(cè)人天吓、備案人未按照規(guī)定公布化妝品功效宣稱依據(jù)的摘要的；

（六）違反《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十四條峦椰，化妝品注冊(cè)人龄寞、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)未定期對(duì)化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的執(zhí)行情況進(jìn)行自查的汤功；

（七）違反《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十八條物邑，化妝品經(jīng)營者未按照要求建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的；

（八）違反《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十九條吟芜，化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者未按照規(guī)定貯存耻覆、運(yùn)輸化妝品的；

（九）違反《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十條夯榛，化妝品集中交易市場(chǎng)開辦者营慷、展銷會(huì)舉辦者未履行審查入場(chǎng)經(jīng)營者義務(wù)，未造成危害的杯岩；

（十）違反《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十二條朽慕，化妝品注冊(cè)人、備案人测脯、受托生產(chǎn)企業(yè)谬堕、化妝品經(jīng)營者和醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定監(jiān)測(cè)、報(bào)告化妝品不良反應(yīng)的薯替；

（十一）違反《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》第二十九條沈论，化妝品備案人未按照要求更新普通化妝品備案信息的。

三救辖、下列違法行為簿煌，當(dāng)事人有證據(jù)足以證明沒有主觀過錯(cuò)的，依據(jù)藥品鉴吹、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督管理法律法規(guī)規(guī)定免除行政處罰或減輕處罰：

（一）藥品經(jīng)營企業(yè)姨伟、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未違反《藥品管理法》和《藥品管理法實(shí)施條例》的有關(guān)規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥豆励、劣藥的夺荒，沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得良蒸，免除其他行政處罰技扼，不予信息公示。

（二）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位履行了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定的進(jìn)貨查驗(yàn)等義務(wù)剿吻，有充分證據(jù)證明其不知道所經(jīng)營窍箍、使用的醫(yī)療器械為《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條第一款第一項(xiàng)、第八十四條第一項(xiàng)丽旅、第八十六條第一項(xiàng)和第三項(xiàng)規(guī)定情形的醫(yī)療器械椰棘，并能如實(shí)說明其進(jìn)貨來源的，收繳其經(jīng)營榄笙、使用的不符合法定要求的醫(yī)療器械丰倾，可以免除行政處罰。

（三）化妝品經(jīng)營者履行了《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄等義務(wù)晶聂，有證據(jù)證明其不知道所采購的化妝品是不符合強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)齿雕、技術(shù)規(guī)范或者不符合化妝品注冊(cè)、備案資料載明的技術(shù)要求的译拿，收繳其經(jīng)營的不符合強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范或者不符合化妝品注冊(cè)请癣、備案資料載明的技術(shù)要求的化妝品薛对，可以免除行政處罰。

四砍倾、適用說明

（一）對(duì)本清單所列輕微違法行為或初次違法且危害后果輕微的違法行為深冶，執(zhí)法辦案機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)結(jié)合案件的事實(shí)、證據(jù)綜合判斷乎叫，并根據(jù)《行政處罰法》第三十三條等規(guī)定進(jìn)行認(rèn)定欧陋。本清單可以作為行政處罰裁量說理的內(nèi)容，不應(yīng)直接作為行政處罰的法律依據(jù)语但。

（二）除本清單所列的違法行為外邪蛔，執(zhí)法部門在行政處罰過程中，應(yīng)綜合考慮違法行為的事實(shí)扎狱、性質(zhì)侧到、情節(jié)以及社會(huì)危害程度，結(jié)合《行政處罰法》《海南省藥品監(jiān)督管理局行使行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》等有關(guān)規(guī)定淤击，確定是否可以免予處罰或適用減輕處罰匠抗，符合免予處罰或減輕處罰條件的，應(yīng)當(dāng)不予處罰或予以減輕處罰污抬。

對(duì)不予處罰或適用減輕處罰的違法行為汞贸，應(yīng)嚴(yán)格把關(guān)案件事實(shí)理由、證據(jù)材料以及執(zhí)法程序等因素印机，嚴(yán)格案件審核矢腻、案件集體討論等內(nèi)部監(jiān)督手段，嚴(yán)格依據(jù)《行政處罰法》等不予處罰或減輕處罰的規(guī)定，作出不予處罰或減輕處罰的決定踏堡。作出不予處罰或輕罰決定前猎唁，按照相關(guān)法律、法規(guī)今伏、規(guī)章規(guī)定應(yīng)當(dāng)先行采取責(zé)令改正等行政措施的拄渣，應(yīng)按有關(guān)規(guī)定制發(fā)責(zé)令改正通知書，責(zé)令當(dāng)事人改正或者限期改正癌越，教育引導(dǎo)當(dāng)事人自覺守法浦砚，并做好行政執(zhí)法記錄。責(zé)令當(dāng)事人改正的洲芥，應(yīng)對(duì)當(dāng)事人改正情況進(jìn)行復(fù)查亚滑。責(zé)令限期改正后當(dāng)事人拒不改正、逾期不改正或者改正后仍不符合要求的昌嘶，應(yīng)依法予以處罰还做。

（三）當(dāng)事人的行為屬于本清單所列違法行為，但同時(shí)違反藥品诱榴、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督管理法律裕甸、法規(guī)、規(guī)章其他條款的备则，可以按照相關(guān)規(guī)定予以處罰碳扯。

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記者：蘇慶明 通訊員：齊冬峰

來源：海南日?qǐng)?bào)