近日，山西省藥監(jiān)局公布《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰自由裁量權(quán)適用規(guī)則》及藥品噩茄、疫苗、化妝品、醫(yī)療器械行政處罰裁量基準（以下簡稱《規(guī)則》和《基準》）租藻，指導全省藥品監(jiān)管部門規(guī)范行使行政處罰裁量權(quán)“Φ兀《規(guī)則》和《基準》自2021年 8月 1日起施行据悔，有效期至 2026年7月31日。

《規(guī)則》共27條耘沼，主要對全省藥品极颓、疫苗、化妝品和醫(yī)療器械行政處罰裁量權(quán)的行使規(guī)范作出原則性規(guī)定耕拷。一是對《規(guī)則》的適用范圍讼昆、適用原則和基本規(guī)則作出規(guī)定。全省各級藥品監(jiān)督管理部門辦理“兩品一械”違法案件骚烧，行使行政處罰裁量權(quán)浸赫，適用《規(guī)則》。對當事人違法行為實施的行政處罰赃绊，遵循合法既峡、過罰相當、公平公正碧查、處罰與教育相結(jié)合以及綜合裁量原則运敢，綜合考量違法行為的事實、性質(zhì)舅尸、情節(jié)斯身、危害程度和社會影響，給予從重行政處罰得鸳、一般行政處罰遍考、從輕行政處罰、減輕行政處罰扳引、不予行政處罰橡宪。二是對從重、一般蛙府、從輕慷尸、減輕及不予處罰規(guī)則和考量情形進行明確揣交。規(guī)定了從重、一般瘤嗜、從輕殷靖、減輕及不予處罰規(guī)則和罰款幅度。在明確綜合裁量情節(jié)的基礎上翠节，對應當和可以從輕減輕處罰情節(jié)酗宋、從重處罰情節(jié)、情節(jié)嚴重的一般情形以及不予處罰情形進行了明確疆拘，規(guī)定了相應罰款額度的計算方法,統(tǒng)一行政處罰裁量適用規(guī)則及裁量幅度標準蜕猫。三是對適用要求和程序進行了規(guī)定。藥品監(jiān)督管理部門實施行政處罰應當以法律哎迄、法規(guī)回右、規(guī)章為依據(jù)，省局制定的《規(guī)則》和《基準》漱挚，作為實施“兩品一械”行政處罰裁量的參考標準翔烁，不得直接作為行政處罰的法律依據(jù)。行政處罰決定的內(nèi)容與裁量基準規(guī)定不一致的旨涝，應當在案件調(diào)查終結(jié)報告中作出說明蹬屹。案件承辦機構(gòu)應當依法、全面白华、客觀收集可能影響行政處罰自由裁量的證據(jù)慨默。對重大案件以及擬作出減免處罰種類的決定時，應當集體討論決定弧腥。

《基準》對《藥品管理法》《疫苗管理法》《化妝品監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》法律責任的條款逐條進行細化锥酌，按照違法行為的性質(zhì)，對裁量因素和處罰裁量標準作出具體規(guī)定婚咱。對每種性質(zhì)的違法行為根據(jù)違法程度的不同连载，細分為從輕、一般挣徽、從重和情節(jié)嚴重等處罰幅度异浸。明確了違法行為的名稱、處罰依據(jù)咙借、處罰內(nèi)容柏困、裁量因素和標準。通過細化帜蘑、量化每一條罰則的適用裁量幅度范圍，搭建嚴密的裁量依據(jù)規(guī)則體系弧劳。

《規(guī)則》與《基準》的出臺珍垦，旨在確保藥品行政處罰的嚴肅性惜施、客觀性、可操作性图呢，對落實“四個最嚴”要求条篷、規(guī)范行政執(zhí)法裁量權(quán)、推進依法合理適用相關(guān)法律蛤织、維護行政相對人的合法權(quán)益具有重要意義赴叹。

【來源：山西省藥品監(jiān)督管理局】