導(dǎo)讀

近日距误，國家藥監(jiān)局發(fā)布《化妝品常見問題解答（三）》，就化妝品及原料注冊備案常見問題進(jìn)行了解答扁位。

1.問：如何取得化妝品注冊備案信息服務(wù)平臺用戶准潭？

答：根據(jù)《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》要求，境內(nèi)的注冊人域仇、備案人怀程、境內(nèi)責(zé)任人和化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)通過注冊備案信息服務(wù)平臺取得化妝品注冊備案用戶后，方可辦理化妝品注冊備案钝菲。境外的注冊人遣备、備案人，通過其境內(nèi)責(zé)任人的用戶開展化妝品注冊備案相關(guān)業(yè)務(wù)术偿。

《化妝品監(jiān)督管理條例》第十八條對化妝品注冊人休贴、備案人的要求是一致的，符合要求的企業(yè)或者其他組織提交相關(guān)資料一并開通注冊人和備案人用戶后弓慨，即可開展化妝品注冊钥陪、備案相關(guān)工作羹李，不需要分別開通注冊人估喷、備案人權(quán)限第献。

2.問：哪些化妝品注冊人拯奔、備案人需要指定境內(nèi)責(zé)任人哎迄？

答：化妝品注冊人、備案人在境外的查奉，應(yīng)當(dāng)在我國境內(nèi)指定境內(nèi)責(zé)任人斑卤，辦理化妝品注冊備案，協(xié)助開展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測兜叨、實施產(chǎn)品召回穿扳。

境外注冊人、備案人委托境內(nèi)化妝品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)化妝品的国旷，該化妝品為國產(chǎn)化妝品矛物，但由于注冊人、備案人在境外跪但，需要指定境內(nèi)責(zé)任人履羞；境內(nèi)注冊人、備案人委托境外化妝品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)化妝品的屡久，該化妝品為進(jìn)口化妝品吧雹，但由于注冊人、備案人在境內(nèi)涂身，不需要指定境內(nèi)責(zé)任人雄卷。

3.問：境內(nèi)責(zé)任人與原在華申報責(zé)任單位有哪些區(qū)別？

答：境內(nèi)責(zé)任人與原《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督管理條例》及相關(guān)法規(guī)規(guī)定中的在華申報責(zé)任單位相比蛤售，不僅需要以注冊人丁鹉、備案人的名義辦理注冊、備案拥宜，還需要履行協(xié)助開展不良反應(yīng)監(jiān)測榆博、實施產(chǎn)品召回、按照協(xié)議承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量安全責(zé)任等義務(wù)挺赞。

在華申報責(zé)任單位如果不具備履行境內(nèi)責(zé)任人相應(yīng)義務(wù)能力的侧焚，不能作為境內(nèi)責(zé)任人開展化妝品的注冊備案工作。

4.問：境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)書需要載明哪些內(nèi)容津阻？

答：境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)書內(nèi)容應(yīng)當(dāng)至少體現(xiàn)以下內(nèi)容和信息：注冊人摆地、備案人和境內(nèi)責(zé)任人名稱，授權(quán)和被授權(quán)關(guān)系宵渡，授權(quán)范圍增量，授權(quán)期限。

授權(quán)期限不明確的狰碟，視為永久授權(quán)童唧；無論授權(quán)書是否體現(xiàn)協(xié)助開展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測、實施產(chǎn)品召回和配合監(jiān)督檢查等內(nèi)容钉呐，境內(nèi)責(zé)任人均應(yīng)當(dāng)按照法規(guī)要求履行協(xié)助開展不良反應(yīng)監(jiān)測镐胃、實施產(chǎn)品召回和配合監(jiān)督檢查等義務(wù)。

5.問：境內(nèi)責(zé)任人的授權(quán)書能否使用原授權(quán)書？

答：原進(jìn)口特殊化妝品在華申報責(zé)任單位授權(quán)書躲雅，不能繼續(xù)使用鼎姊。原進(jìn)口普通化妝品的境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)書，可以繼續(xù)使用（僅辦理普通化妝品進(jìn)口備案）吏夯。因原境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)書此前已提交受理部門無法再次提供原件的，境內(nèi)責(zé)任人在開通境內(nèi)責(zé)任人用戶時應(yīng)當(dāng)通過注冊備案信息服務(wù)平臺上傳授權(quán)書原件掃描件即横，提交紙質(zhì)文件時可提交授權(quán)書復(fù)印件噪生。

境外注冊人、備案人擬擴(kuò)大原境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)辦理范圍的东囚，應(yīng)當(dāng)重新出具授權(quán)書跺嗽。境內(nèi)責(zé)任人可以先通過注冊備案信息服務(wù)平臺上傳新授權(quán)書原件掃描件辦理化妝品注冊備案用戶，并應(yīng)當(dāng)于2021年9月30日前補(bǔ)充提交授權(quán)書原件及其公證件等資料页藻。

6.問：使用了安全監(jiān)測期新原料的化妝品如何注冊桨嫁、備案？

答：化妝品新原料取得注冊份帐、進(jìn)行備案后璃吧，國家藥監(jiān)局會向社會公布新原料注冊、備案管理相關(guān)信息捎霍。其他化妝品注冊人忌颠、備案人使用新原料生產(chǎn)化妝品的，應(yīng)當(dāng)在化妝品辦理注冊缨吸、備案時填寫新原料注冊敲非、備案編號，通過注冊備案信息服務(wù)平臺經(jīng)新原料注冊人源照、備案人關(guān)聯(lián)確認(rèn)笋窍，方可提交注冊申請、備案資料锁销。

使用了安全監(jiān)測期新原料生產(chǎn)化妝品的化妝品注冊人项凉、備案人，應(yīng)當(dāng)按照《化妝品注冊備案管理辦法》規(guī)定要求履行新原料使用和安全情況監(jiān)測義務(wù)赦牧。

7.問：新原料被責(zé)令暫停使用必工，相關(guān)化妝品如何處置？

答：安全監(jiān)測期內(nèi)的化妝品新原料被責(zé)令暫停使用的堰怜，注冊備案信息服務(wù)平臺會自動識別使用該新原料的化妝品并給予提示球垂，相關(guān)化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)同時暫停生產(chǎn)钻蔑、經(jīng)營使用該新原料的化妝品啥刻。

8.問：存在委托生產(chǎn)情形的化妝品如何辦理注冊、備案？

答：化妝品注冊人可帽、備案人委托生產(chǎn)國產(chǎn)化妝品的娄涩，化妝品注冊人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)通過注冊備案信息服務(wù)平臺經(jīng)化妝品生產(chǎn)企業(yè)確認(rèn)委托生產(chǎn)關(guān)系后映跟，方可提交注冊申請蓄拣、進(jìn)行備案； 化妝品注冊人努隙、備案人委托生產(chǎn)進(jìn)口化妝品的球恤，化妝品注冊人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)在申請注冊荸镊、進(jìn)行備案時咽斧，提交證明委托生產(chǎn)關(guān)系的相關(guān)材料。

9.問：必須配合儀器或工具使用的化妝品如何注冊備案躬存？

答：除僅輔助涂擦的毛刷糯锦、氣墊、燙發(fā)工具等外灶花，必須配合儀器或者工具使用的化妝品值膝，其產(chǎn)品安全評估過程中應(yīng)當(dāng)評估配合儀器或者工具使用條件下的安全性。

原則上艰吏，配合使用的儀器或者工具咆比，不應(yīng)具有化妝品功能，不應(yīng)參與化妝品的再生產(chǎn)過程氨缅，不能改變化妝品與皮膚的作用方式和作用機(jī)理扩芋。

10.問：配方是否允許變更？

答：已注冊備案化妝品的配方不允許變更妖局。根據(jù)《化妝品注冊備案管理辦法》和《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》聪痢，已注冊、備案的化妝品细企，因其使用的原料更換供應(yīng)商等導(dǎo)致產(chǎn)品配方不可避免的發(fā)生微小變化翼袒，這種情形的配方微小變化是允許的，但應(yīng)當(dāng)履行《辦法》和《規(guī)定》規(guī)定的義務(wù)屯掖。除此情形之外的產(chǎn)品配方變化玄柏，實質(zhì)上構(gòu)成了新產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)重新申請注冊贴铜、進(jìn)行備案粪摘。

11.問：普通化妝品的備案管理部門改變?nèi)绾翁幚恚?/p>

答：普通化妝品備案人、境內(nèi)責(zé)任人地址跨省份發(fā)生變化绍坝，導(dǎo)致備案管理部門改變的徘意，普通化妝品的備案編號和備案監(jiān)管責(zé)任也會發(fā)生改變苔悦，因此需要重新進(jìn)行備案。重新進(jìn)行備案時仍可使用原備案資料椎咧，注冊備案信息服務(wù)平臺也會設(shè)置相應(yīng)功能玖详，方便備案人、境內(nèi)責(zé)任人重新進(jìn)行備案勤讽。

來源：國家藥監(jiān)局