依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下稱《條例》），《化妝品注冊備案管理辦法》（以下稱《辦法》）《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》（以下稱《規(guī)定》）融痛，國家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司整理了化妝品業(yè)界就化妝品注冊備案相關(guān)規(guī)定反映的問題壶笼，逐一進(jìn)行了解答。

問：如何取得化妝品注冊備案信息服務(wù)平臺(tái)用戶雁刷？

答：根據(jù)《規(guī)定》要求覆劈，境內(nèi)的注冊人、備案人沛励、境內(nèi)責(zé)任人和化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)通過注冊備案信息服務(wù)平臺(tái)取得化妝品注冊備案用戶后责语，方可辦理化妝品注冊備案。境外的注冊人目派、備案人坤候，通過其境內(nèi)責(zé)任人的用戶開展化妝品注冊備案相關(guān)業(yè)務(wù)。

《條例》第十八條對(duì)化妝品注冊人咧歪、備案人的要求是一致的投篇，符合要求的企業(yè)或者其他組織提交相關(guān)資料一并開通注冊人和備案人用戶后，即可開展化妝品注冊厦湘、備案相關(guān)工作爸备，不需要分別開通注冊人讯策、備案人權(quán)限。

問：哪些化妝品注冊人荤勤、備案人需要指定境內(nèi)責(zé)任人购烹？

答：化妝品注冊人、備案人在境外的鹉陪，應(yīng)當(dāng)在我國境內(nèi)指定境內(nèi)責(zé)任人底教，辦理化妝品注冊備案，協(xié)助開展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測戴悔、實(shí)施產(chǎn)品召回扑澜。

境外注冊人、備案人委托境內(nèi)化妝品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)化妝品的关揣，該化妝品為國產(chǎn)化妝品句惯，但由于注冊人、備案人在境外支救，需要指定境內(nèi)責(zé)任人抢野；境內(nèi)注冊人、備案人委托境外化妝品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)化妝品的各墨，該化妝品為進(jìn)口化妝品指孤，但由于注冊人、備案人在境內(nèi)贬堵，不需要指定境內(nèi)責(zé)任人恃轩。

問：境內(nèi)責(zé)任人與原在華申報(bào)責(zé)任單位有哪些區(qū)別？

答：境內(nèi)責(zé)任人與原《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法規(guī)規(guī)定中的在華申報(bào)責(zé)任單位相比黎做，不僅需要以注冊人叉跛、備案人的名義辦理注冊、備案蒸殿，還需要履行協(xié)助開展不良反應(yīng)監(jiān)測筷厘、實(shí)施產(chǎn)品召回、按照協(xié)議承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量安全責(zé)任等義務(wù)宏所。

在華申報(bào)責(zé)任單位如果不具備履行境內(nèi)責(zé)任人相應(yīng)義務(wù)能力的土汽，不能作為境內(nèi)責(zé)任人開展化妝品的注冊備案工作。

問：境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)書需要載明哪些內(nèi)容穴示？

答：境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)書內(nèi)容應(yīng)當(dāng)至少體現(xiàn)以下內(nèi)容和信息：注冊人奥挑、備案人和境內(nèi)責(zé)任人名稱，授權(quán)和被授權(quán)關(guān)系爽步，授權(quán)范圍声锤，授權(quán)期限。

授權(quán)期限不明確的沪峰，視為永久授權(quán)衙文；無論授權(quán)書是否體現(xiàn)協(xié)助開展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測跪消、實(shí)施產(chǎn)品召回和配合監(jiān)督檢查等內(nèi)容，境內(nèi)責(zé)任人均應(yīng)當(dāng)按照法規(guī)要求履行協(xié)助開展不良反應(yīng)監(jiān)測差讼、實(shí)施產(chǎn)品召回和配合監(jiān)督檢查等義務(wù)。

問：境內(nèi)責(zé)任人的授權(quán)書能否使用原授權(quán)書挤夕？

答：原進(jìn)口特殊化妝品在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書赫斥，不能繼續(xù)使用。原進(jìn)口普通化妝品的境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)書沪么，可以繼續(xù)使用（僅辦理普通化妝品進(jìn)口備案）硼婿。因原境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)書此前已提交受理部門無法再次提供原件的，境內(nèi)責(zé)任人在開通境內(nèi)責(zé)任人用戶時(shí)應(yīng)當(dāng)通過注冊備案信息服務(wù)平臺(tái)上傳授權(quán)書原件掃描件禽车，提交紙質(zhì)文件時(shí)可提交授權(quán)書復(fù)印件寇漫。

境外注冊人、備案人擬擴(kuò)大原境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)辦理范圍的殉摔，應(yīng)當(dāng)重新出具授權(quán)書州胳。境內(nèi)責(zé)任人可以先通過注冊備案信息服務(wù)平臺(tái)上傳新授權(quán)書原件掃描件辦理化妝品注冊備案用戶，并應(yīng)當(dāng)于2021年9月30日前補(bǔ)充提交授權(quán)書原件及其公證件等資料逸月。

問：使用了安全監(jiān)測期新原料的化妝品如何注冊栓撞、備案？

答：化妝品新原料取得注冊碗硬、進(jìn)行備案后瓤湘，國家藥監(jiān)局會(huì)向社會(huì)公布新原料注冊、備案管理相關(guān)信息恩尾。其他化妝品注冊人弛说、備案人使用新原料生產(chǎn)化妝品的，應(yīng)當(dāng)在化妝品辦理注冊翰意、備案時(shí)填寫新原料注冊舷到、備案編號(hào)，通過注冊備案信息服務(wù)平臺(tái)經(jīng)新原料注冊人嗦休、備案人關(guān)聯(lián)確認(rèn)羔题，方可提交注冊申請(qǐng)、備案資料首捶。

使用了安全監(jiān)測期新原料生產(chǎn)化妝品的化妝品注冊人鉴何、備案人，應(yīng)當(dāng)按照《辦法》規(guī)定要求履行新原料使用和安全情況監(jiān)測義務(wù)按冷。

問：新原料被責(zé)令暫停使用矢妄，相關(guān)化妝品如何處置？

答：安全監(jiān)測期內(nèi)的化妝品新原料被責(zé)令暫停使用的芳乎，注冊備案信息服務(wù)平臺(tái)會(huì)自動(dòng)識(shí)別使用該新原料的化妝品并給予提示汇氛，相關(guān)化妝品注冊人组伐、備案人應(yīng)當(dāng)同時(shí)暫停生產(chǎn)、經(jīng)營使用該新原料的化妝品呛靡。

問：存在委托生產(chǎn)情形的化妝品如何辦理注冊硕帖、備案？

答：化妝品注冊人铅鲤、備案人委托生產(chǎn)國產(chǎn)化妝品的划提，化妝品注冊人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)通過注冊備案信息服務(wù)平臺(tái)經(jīng)化妝品生產(chǎn)企業(yè)確認(rèn)委托生產(chǎn)關(guān)系后邢享，方可提交注冊申請(qǐng)鹏往、進(jìn)行備案；化妝品注冊人骇塘、備案人委托生產(chǎn)進(jìn)口化妝品的伊履，化妝品注冊人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)注冊款违、進(jìn)行備案時(shí)唐瀑，提交證明委托生產(chǎn)關(guān)系的相關(guān)材料。

問：化妝品注冊人插爹、備案人如何留樣介褥？

答：《規(guī)定》第三十六條規(guī)定，化妝品注冊人備案人應(yīng)當(dāng)留存每一批生產(chǎn)的化妝品樣品備查递惋。留存樣品數(shù)量應(yīng)當(dāng)能夠滿足開展注冊備案檢驗(yàn)所需柔滔，可以不包括防曬、祛斑美白炬伶、防脫發(fā)等人體功效試驗(yàn)所需的樣品數(shù)量浅腥。

問：必須配合儀器或工具使用的化妝品如何注冊備案？

答：除僅輔助涂擦的毛刷吻拼、氣墊鱼雇、燙發(fā)工具等外，必須配合儀器或者工具使用的化妝品局权，其產(chǎn)品安全評(píng)估過程中應(yīng)當(dāng)評(píng)估配合儀器或者工具使用條件下的安全性礼猪。

原則上，配合使用的儀器或者工具拒徐，不應(yīng)具有化妝品功能硅盹，不應(yīng)參與化妝品的再生產(chǎn)過程，不能改變化妝品與皮膚的作用方式和作用機(jī)理莽每。

問：化妝品配方是否允許變更又竞？

答：已注冊備案化妝品的配方不允許變更。根據(jù)《辦法》和《規(guī)定》辖备，已注冊咸唇、備案的化妝品呈驶，因其使用的原料更換供應(yīng)商等導(dǎo)致產(chǎn)品配方不可避免的發(fā)生微小變化，這種情形的配方微小變化是允許的疫鹊，但應(yīng)當(dāng)履行《辦法》和《規(guī)定》規(guī)定的義務(wù)袖瞻。但除此情形之外的產(chǎn)品配方變化，實(shí)質(zhì)上構(gòu)成了新產(chǎn)品拆吆，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)注冊虏辫、進(jìn)行備案。

問：普通化妝品的備案管理部門改變?nèi)绾翁幚恚?/p>

答：普通化妝品備案人锈拨、境內(nèi)責(zé)任人地址跨省份發(fā)生變化，導(dǎo)致備案管理部門改變的羹唠，普通化妝品的備案編號(hào)和備案監(jiān)管責(zé)任也會(huì)發(fā)生改變奕枢，因此需要重新進(jìn)行備案。重新進(jìn)行備案時(shí)仍可使用原備案資料佩微，注冊備案信息服務(wù)平臺(tái)也會(huì)設(shè)置相應(yīng)功能缝彬，方便備案人、境內(nèi)責(zé)任人重新進(jìn)行備案哺眯。

【來源：山西省藥品監(jiān)督管理局】