來源：民主與法制時(shí)報(bào)  作者：□本社記者 李卓謙

為化妝品監(jiān)管科學(xué)化提供法治保障

化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例實(shí)施引關(guān)注

2021年1月1日湿铃，新修訂后的《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》）正式實(shí)施巷查。這次修訂是在原衛(wèi)生部頒布的《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》實(shí)施后30年來首次大修仅汰。

近年來恬口，隨著國民經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和人民生活水平的提高舆鸿，化妝品從過去的“奢侈品”成了滿足人們?nèi)粘Ｐ枨蟮谋匦柘�費(fèi)品唁影。2021年1月14日益缎，國家藥監(jiān)局召開化妝品監(jiān)管條例實(shí)施新聞吹風(fēng)會時(shí)颤诀，國家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司副司長戚柳彬介紹說字旭，當(dāng)前，我國化妝品持證生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量達(dá)5400余家崖叫，各類化妝品注冊備案主體8.7萬余家遗淳，有效注冊備案產(chǎn)品數(shù)量近160余萬，我國已成為世界上第二大化妝品消費(fèi)市場心傀。

戚柳彬表示止既，《條例》確立了注冊人備案人、標(biāo)準(zhǔn)管理垂暖、原料分類核瘤、質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測評價(jià)穗阐、信用體系涉泡、責(zé)任約談等一系列新制度，形成了化妝品全過程監(jiān)管制度體系能莫，為促進(jìn)化妝品監(jiān)管的科學(xué)政茄、高效，進(jìn)一步完善化妝品監(jiān)管的體制機(jī)制妇愉，奠定了良好的法治基礎(chǔ)彭闷；對適應(yīng)新時(shí)代化妝品監(jiān)管新形勢愈樱，推進(jìn)中國化妝品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化，具有深遠(yuǎn)的時(shí)代意義拨聚。

中國衛(wèi)生法學(xué)會常務(wù)理事暨學(xué)術(shù)委員會副主任委員瘤琐、南開大學(xué)法學(xué)院副院長宋華琳評價(jià)說，《條例》嚴(yán)把化妝品安全關(guān)丑瞧，既減少了安全風(fēng)險(xiǎn)柑土，又給產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新留下制度空間。

“在深化簡政放權(quán)绊汹、轉(zhuǎn)變監(jiān)管理念背景下稽屏，《條例》著力規(guī)范化妝品生產(chǎn)經(jīng)營過程管理，通過建構(gòu)化妝品風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管體系化制度西乖，促進(jìn)化妝品監(jiān)管的科學(xué)性狐榔、有效性和規(guī)范性，建立高效監(jiān)管體系获雕，規(guī)范監(jiān)管行為薄腻。”宋華琳說届案。

優(yōu)化備案程序

按風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)施分類管理

“現(xiàn)代社會中不存在零風(fēng)險(xiǎn)庵楷，對于化妝品監(jiān)管而言，應(yīng)厘定特定的風(fēng)險(xiǎn)水平楣颠，對高于此水平的風(fēng)險(xiǎn)引入干預(yù)度較高的監(jiān)管方式加以監(jiān)管尽纽；對于低于此水平的風(fēng)險(xiǎn)，則選擇干預(yù)度較低的監(jiān)管方式進(jìn)行監(jiān)管拯拓∨�贰！彼稳A琳認(rèn)為，化妝品監(jiān)管屬于典型的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管涌咪，《條例》按照風(fēng)險(xiǎn)管理原則實(shí)行分類管理臣碟，可以實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展之間的平衡。

《條例》規(guī)定下风，國家按照風(fēng)險(xiǎn)程度對化妝品奇嗽、化妝品原料施行分類管理，按照風(fēng)險(xiǎn)程度將化妝品分為特殊化妝品和普通化妝品鹤肥，將化妝品原料分為具有較高風(fēng)險(xiǎn)的新原料和其他新原料永音，分別實(shí)行注冊和備案管理。

《條例》明確了用于染發(fā)冠樱、燙發(fā)炭箭、祛斑美白、防曬颠舞、防脫發(fā)的化妝品以及宣稱新功效的化妝品為特殊化妝品菌司，特殊化妝品以外的化妝品為普通化妝品顾腊。在我國境內(nèi)首次使用于化妝品的天然或者人工原料為化妝品新原料。具有防腐挖胃、防曬杂靶、著色、染發(fā)酱鸭、祛斑美白功能的化妝品新原料吗垮，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊后方可使用；其他化妝品新原料應(yīng)當(dāng)在使用前向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案凹髓。

作為《條例》的配套部門規(guī)章烁登，國家市場監(jiān)管總局發(fā)布了《化妝品注冊備案管理辦法》，明確備案人在普通化妝品上市或進(jìn)口前蔚舀，按照國家藥監(jiān)局要求通過信息服務(wù)平臺提交備案資料后即完成備案饵沧。

國家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司監(jiān)管一處調(diào)研員林慶斌表示，這進(jìn)一步明確了普通化妝品備案就是實(shí)實(shí)在在的告知性備案赌躺，上市前不再設(shè)置任何的審查環(huán)節(jié)狼牺，備案人完成備案即可將產(chǎn)品投放市場，這既是深化落實(shí)“放管服”改革礼患、優(yōu)化營商環(huán)境的內(nèi)在要求锁右，也是壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，優(yōu)化上市前備案流程的舉措细咽。

值得注意的是，告知性備案在優(yōu)化備案程序绍撇、方便產(chǎn)品上市的同時(shí)尘忿，并沒有降低對產(chǎn)品安全性的要求。國家藥監(jiān)局也將通過加強(qiáng)事中事后監(jiān)管措施督垮，組織對備案人提交的備案資料進(jìn)行備案后監(jiān)督檢查屡拥，發(fā)現(xiàn)問題的，將按照新條例和相關(guān)配套法規(guī)要求影啸，依法采取責(zé)令限期改正剩骏、暫停銷售、取消備案等相應(yīng)的處理措施羡财；發(fā)現(xiàn)提交虛假備案資料等違法違規(guī)行為的监镰，一律依法嚴(yán)肅查處。

加強(qiáng)質(zhì)量管理

建立風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測和評價(jià)制度

《條例》規(guī)定伐怀，國家建立化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測和評價(jià)制度俐芬，對影響化妝品質(zhì)量安全的風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行監(jiān)測和評價(jià)，為制定化妝品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)控制措施和標(biāo)準(zhǔn)细溅、開展化妝品抽驗(yàn)檢驗(yàn)提供科學(xué)依據(jù)褥傍。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定儡嘶、發(fā)布并組織實(shí)施國家化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測計(jì)劃。

“化妝品風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測和評價(jià)構(gòu)成化妝品監(jiān)管的科學(xué)基礎(chǔ)恍风”目瘢”宋華琳表示，通過對影響化妝品質(zhì)量安全的風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行監(jiān)測和評價(jià)朋贬，評判化妝品原料凯楔、產(chǎn)品、生產(chǎn)經(jīng)營過程兄世、標(biāo)簽標(biāo)識中蘊(yùn)含的風(fēng)險(xiǎn)啼辣，可以對化妝品安全形勢有總體把握，了解化妝品安全和質(zhì)量中存在的主要問題御滩，來識別和確認(rèn)影響化妝品質(zhì)量安全的風(fēng)險(xiǎn)因素鸥拧，并對相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)因素的風(fēng)險(xiǎn)程度進(jìn)行評價(jià)，對擬選擇的風(fēng)險(xiǎn)控制措施進(jìn)行比較衡量削解，“從而‘讓好鋼用在刀刃上’朝正，更科學(xué)、合理地配置風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管資源圾恐∨┫耄”

《條例》對于化妝品風(fēng)險(xiǎn)的管控還體現(xiàn)在化妝品上市后的質(zhì)量安全管控上，明確國家建立化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測制度擂椎，建立化妝品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)信息交流機(jī)制例氓。“化妝品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)信息交流活動融卿，可以讓新聞媒體峡黍、社會公眾對化妝品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)有更科學(xué)、理性的認(rèn)知油蒙，也引導(dǎo)消費(fèi)者更合理使用化妝品居串，更好地保障消費(fèi)者知情權(quán)和選擇權(quán)”５兀”宋華琳說撰拯。

為了更好地保障化妝品的產(chǎn)品質(zhì)量，《條例》規(guī)定嗓奢，化妝品注冊人讼撒、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人蔓罚，承擔(dān)相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量安全管理和產(chǎn)品放行職責(zé)椿肩。質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識，并具有5年以上化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量安全管理經(jīng)驗(yàn)豺谈。未依照《條例》規(guī)定設(shè)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人將面臨警告郑象、罰款等行政處罰贡这。

國家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司監(jiān)管二處處長李云峰介紹說，在以往的化妝品質(zhì)量管理實(shí)踐中厂榛，產(chǎn)品安全和質(zhì)量管理沒有完全統(tǒng)一盖矫，名義上的質(zhì)量負(fù)責(zé)人并不能對產(chǎn)品的質(zhì)量安全進(jìn)行全面管理。為了引導(dǎo)化妝品注冊人击奶、備案人提升安全意識辈双，保障產(chǎn)品安全，《條例》要求化妝品注冊人柜砾、備案人湃望、受托生產(chǎn)企業(yè)設(shè)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人，承擔(dān)相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量安全管理和產(chǎn)品放行職責(zé)芬莫。

“這是《條例》一項(xiàng)重要的制度創(chuàng)新笼万，突出強(qiáng)調(diào)了化妝品作為日常消費(fèi)品更是人體健康產(chǎn)品的安全屬性≈诒唬”李云峰說简些，“安全”是對化妝品質(zhì)量的基本要求，質(zhì)量管理的首要目標(biāo)就是保障產(chǎn)品安全唤抚。在質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)的基礎(chǔ)上篱撩，加入“安全”職責(zé)，進(jìn)一步強(qiáng)化產(chǎn)品安全管理说庶，促進(jìn)發(fā)揮技術(shù)人員專業(yè)特長和內(nèi)部監(jiān)督作用缓鞠，是落實(shí)化妝品注冊人、備案人主體責(zé)任的重要舉措秆牍，符合化妝品質(zhì)量安全管理理念粥割，有利于推動行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展、保障消費(fèi)者用妝安全混砸。

豐富監(jiān)管手段

規(guī)范執(zhí)法措施和程序

在宋華琳看來，相對于1989年制定的《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》硬纤，《條例》秉承現(xiàn)代法治理念解滓，引入新型監(jiān)管手段，明確了監(jiān)管手段的適用范圍筝家、適用程序洼裤，通過綜合運(yùn)用事前監(jiān)管方式與事中事后監(jiān)管方式，綜合運(yùn)用命令控制型監(jiān)管方式和激勵型監(jiān)管方式溪王，讓多元主體參與監(jiān)管過程腮鞍，來規(guī)范化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動，加強(qiáng)化妝品監(jiān)督管理莹菱。

《條例》規(guī)定移国，化妝品應(yīng)當(dāng)符合化妝品強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)吱瘩，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)化妝品強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目提出、組織起草迹缀、征求意見和技術(shù)審查使碾，化妝品國家標(biāo)準(zhǔn)文本應(yīng)當(dāng)免費(fèi)向社會公開∽６�！稐l例》鼓勵企業(yè)制定嚴(yán)于高于強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)票摇。

“化妝品的國家標(biāo)準(zhǔn)是整齊劃一的規(guī)則，也是化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動的最低要求窜旺；而化妝品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)則更具體共悼、精確，更有利于企業(yè)的遵守杏紫，提高企業(yè)的市場競爭力钙瘫。”宋華琳說恃藐。

《條例》規(guī)定了藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查權(quán)眶蹈，包括實(shí)施現(xiàn)場檢查、對化妝品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)的權(quán)力自拖。要求負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門依法及時(shí)公布化妝品行政許可雹了、備案、日常監(jiān)督檢查結(jié)果宏查、違法行為查處等監(jiān)督管理信息索驰。明確公布監(jiān)督管理信息時(shí)，應(yīng)當(dāng)保守當(dāng)事人的商業(yè)秘密骡拐。戚柳彬表示妓浮，政府信息公開是我國政府接受社會公眾監(jiān)督、保障公眾知情權(quán)的措施蓉冈，但是保守企業(yè)的商業(yè)秘密也是監(jiān)管部門必須遵守的行為準(zhǔn)則城舞。

這一點(diǎn)在《化妝品注冊備案管理辦法》中也進(jìn)一步進(jìn)行了明確：未經(jīng)注冊人、備案人同意寞酿，藥品監(jiān)督管理部門家夺、專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)及其工作人員、參與審評的人員不得披露注冊人伐弹、備案人提交的商業(yè)秘密拉馋、未披露信息或者保密商務(wù)信息，法律另有規(guī)定或者涉及國家安全惨好、重大社會公共利益的除外煌茴。

《條例》還引入了多種新型監(jiān)管手段，包括對法定代表人或主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談；對有不良行為記錄的化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者增加監(jiān)督檢查頻次蔓腐；對有嚴(yán)重不良信用記錄的生產(chǎn)經(jīng)營者矩乐，按照規(guī)定實(shí)施聯(lián)合懲戒；接受咨詢合住、投訴僵卿、舉報(bào)，并及時(shí)答復(fù)或者處理释何。

此外正庙，《條例》還設(shè)置了市場禁入制度，通過在一定期限內(nèi)直至終身禁止違法者從事化妝品生產(chǎn)坯肿、經(jīng)營蓄扳、檢驗(yàn)等活動威懾和懲戒違法者，保證化妝品質(zhì)量安全和消費(fèi)者健康蔗承。