來源:法制日報(bào)

“醫(yī)用面膜”充斥電商平臺(tái)監(jiān)管部門接連出拳整治 警惕面膜類化妝品消費(fèi)陷阱

7月21日想触，為推動(dòng)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》實(shí)施御欢，進(jìn)一步規(guī)范化妝品注冊備案及生產(chǎn)許可、質(zhì)量等管理問題盔鬼，國家藥品監(jiān)督管理局起草發(fā)布了《化妝品注冊管理辦法(征求意見稿)》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法(征求意見稿)》哪趟，并向社會(huì)公開征求意見。

網(wǎng)購各類美妝護(hù)膚用品，如今在年輕人群體中已成為流行的消費(fèi)方式娱畔，其中面膜的購買量巨大。各大電商平臺(tái)上所售的面膜種類繁多誊酌，卻魚龍混雜部凑。有的電商宣稱，美白碧浊、抗皺涂邀、祛痘……只需一片“醫(yī)美面膜”或者“醫(yī)用面膜”就能搞定。特別是“械字號面膜”箱锐，被很多年輕女性奉為“爛臉救星”的明星產(chǎn)品比勉。

然而，國家藥品監(jiān)督管理局早在1月2日發(fā)布的《化妝品科普：警惕面膜消費(fèi)陷阱》中驹止，明確表示并不存在所謂的“械字號面膜”概念浩聋，其實(shí)是醫(yī)用敷料，屬于醫(yī)療器械類型臊恋。因此衣洁，安全用妝很重要，須警惕各類“醫(yī)美面膜”消費(fèi)陷阱抖仅。

“械字號面膜”并不存在 “妝字號面膜”慎重宣稱

國家藥品監(jiān)督管理局在該文中指出坊夫，所謂“械字號面膜”，其實(shí)是醫(yī)用敷料撤卢，屬于醫(yī)療器械范疇蛾藐。醫(yī)用敷料可以與創(chuàng)面直接或間接接觸，具有吸收創(chuàng)面滲出液昂贷、支撐器官保懈、防粘連或者為創(chuàng)面愈合提供適宜環(huán)境等醫(yī)療作用。

按照醫(yī)療器械管理的醫(yī)用敷料契惶，可以分為三大類：外科敷料（分為可吸收和不可吸收敷料）璃帘、接觸性創(chuàng)面敷料（分為急性創(chuàng)面敷料和慢性創(chuàng)面敷料）、包扎固定敷料驳蒙。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定熬魄，醫(yī)用敷料產(chǎn)品按照風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高來劃分，分別按第一類组缎、第二類滔壳、第三類醫(yī)療器械管理。醫(yī)用敷料凡是聲稱無菌的朴轰，其管理類別最低為第二類醫(yī)療器械武填；若接觸真皮深層或其以下組織受損的創(chuàng)面，或用于慢性創(chuàng)面，或可被人體全部或部分吸收的益涧，其管理類別為第三類醫(yī)療器械锈锤。國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品上市前需向省級藥品監(jiān)督管理部門申報(bào)注冊；第三類醫(yī)療器械和進(jìn)口第二類醫(yī)療器械上市前需向國家藥品監(jiān)督管理局申報(bào)注冊闲询。

國家藥品監(jiān)督管理局指出久免，按照醫(yī)療器械管理的醫(yī)用敷料命名應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》要求，不得含有“美容”“保健”等詞語扭弧，不得含有夸大適用范圍或者其他具有誤導(dǎo)性阎姥、欺騙性的內(nèi)容。因此鸽捻，不存在“械字號面膜”的概念呼巴，醫(yī)療器械產(chǎn)品也不能以“面膜”作為其名稱。

此外御蒲，國家藥品監(jiān)督管理局還提示衣赶，醫(yī)用敷料應(yīng)在其“適用范圍”或“預(yù)期用途”允許的范圍內(nèi)，由有資質(zhì)的醫(yī)生指導(dǎo)并按照正確的用法用量使用删咱，不能作為日常護(hù)膚產(chǎn)品長期使用屑埋。

除了“械字號面膜”，國家藥品監(jiān)督管理局在《化妝品科普：警惕面膜消費(fèi)陷阱》一文中凭坪，還對當(dāng)下流行的“妝字號面膜”進(jìn)行了披露肤俱。

該文稱，所謂的“妝字號面膜”连谁，即按照化妝品管理的面膜產(chǎn)品绸搞，指涂或敷于人體皮膚表面，經(jīng)一段時(shí)間后揭離醋皂、擦洗或保留亭结，起到護(hù)理或清潔作用的化妝品。

根據(jù)產(chǎn)品上市前監(jiān)管方式劃分辖芍，面膜類化妝品分為兩類：第一類臀嘱，上市前需向國家藥品監(jiān)督管理局申報(bào)注冊的特殊用途化妝品面膜，主要是宣稱具有祛斑美白等特殊功效的產(chǎn)品所硅；第二類嘴父，上市前需向國家藥品監(jiān)督管理局或者省級藥品監(jiān)督管理部門備案的非特殊用途化妝品面膜，主要是宣稱具有保濕营稼、清潔企悦、滋潤等功效的產(chǎn)品。

根據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》等法規(guī)宏赘、規(guī)章的規(guī)定绒北，化妝品不得宣稱具有醫(yī)療作用黎侈，其標(biāo)識不得標(biāo)注夸大功能、虛假宣傳等內(nèi)容闷游。一些面膜類化妝品峻汉，將產(chǎn)品宣稱為“醫(yī)學(xué)護(hù)膚品”“藥妝”產(chǎn)品等，屬于明示或者暗示產(chǎn)品具有醫(yī)療作用脐往，均是違法宣稱行為俱济。

此外，今年6月公布并將于2021年1月1日起正式施行的《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十二條規(guī)定：化妝品的功效宣稱應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)钙勃。化妝品注冊人聂喇、備案人應(yīng)當(dāng)在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的專門網(wǎng)站公布功效宣稱所依據(jù)的文獻(xiàn)資料辖源、研究數(shù)據(jù)或者產(chǎn)品功效評價(jià)資料的摘要，接受社會(huì)監(jiān)督希太。

《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十三條規(guī)定：化妝品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)克饶、合法∪�鹉；瘖y品廣告不得明示或者暗示產(chǎn)品具有醫(yī)療作用玲侧，不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容，不得欺騙乍之、誤導(dǎo)消費(fèi)者符破。

醫(yī)用面膜擅打“擦邊球” 成本低廉大多“賣概念”

《法制日報(bào)》記者在一些電商平臺(tái)搜索發(fā)現(xiàn)，不少銷售“醫(yī)用面膜”的商家促奇，在店面首頁顯要位置標(biāo)注“產(chǎn)品在國家藥監(jiān)部門進(jìn)行注冊”或是宣傳自己有注冊證編號瞭阔。

放大這些產(chǎn)品說明，《法制日報(bào)》記者發(fā)現(xiàn)露龙，雖然包裝的背面會(huì)清楚標(biāo)明注冊證編號：×械注準(zhǔn)×××××××××××撵靴，但是在包裝的正面卻并未標(biāo)注“面膜”兩個(gè)字。并且注辜，在國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)上招砌，輸入注冊證編號查詢這款產(chǎn)品，顯示的是經(jīng)過注冊的醫(yī)療器械策洒。

也就是說粉私，這些商家打了個(gè)“擦邊球”，這些所謂的“醫(yī)用面膜”室谚，其實(shí)是醫(yī)用冷敷貼毡鉴、醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉修復(fù)貼、類人膠原蛋白敷料秒赤。

據(jù)北京一家著名皮膚病治療醫(yī)院的屩硭玻科大夫介紹憎瘸，“械字號”醫(yī)用敷料主要針對術(shù)后人群，成分十分簡單陈瘦，一般只有膠原蛋白（透明質(zhì)酸）和一些簡單的玻尿酸成分幌甘，并沒有美白、抗皺痊项、祛痘等功效锅风。

由于面膜生產(chǎn)的門檻低、開發(fā)周期短鞍泉、投入資金少皱埠，不少投資者涌入，導(dǎo)致面膜市場的同質(zhì)化咖驮。

“現(xiàn)在是網(wǎng)絡(luò)上熱銷哪種面膜產(chǎn)品番搅，線下市場就流行哪種。比如市口，前幾年流行日韓面膜瘸拳，近段時(shí)間流行泰國面膜∷肓�！北本┮患颐廊莸甑睦习逭f眠乏。

據(jù)該美容店老板介紹，制作片狀面膜的成本其實(shí)非常低廉熏祝，現(xiàn)在的面膜市場都在賣包裝和概念羽傻，打著紅酒、膠原蛋白们眶、燕窩等噱頭圃匙，其實(shí)成分大致相同，有些不良廠家甚至用一種原液調(diào)配成各種功效不同的面膜秕肌，進(jìn)行多樣化銷售炎蹬。于是就出現(xiàn)了形形色色、花樣繁多的“醫(yī)美面膜”“械字號面膜”好唯，而這些面膜的成本價(jià)可以低至每張2元竭沫。受巨額經(jīng)濟(jì)利益驅(qū)使，有些商家打著醫(yī)療美容的“擦邊球”骑篙、乘著“醫(yī)美東風(fēng)”混淆視聽蜕提，讓很多愛美人士花著重金，卻用著廉價(jià)的護(hù)膚品靶端。

對新原料實(shí)施分類管理落實(shí)相關(guān)企業(yè)主體責(zé)任

《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》對于上述“醫(yī)用面膜”提出了針對性的治理方案谎势，對于化妝品原料尤其是新原料實(shí)施分類管理，并對新原料設(shè)置監(jiān)測期杨名。

該條例中多項(xiàng)內(nèi)容涉及原料管理脏榆，將化妝品原料分為新原料與已使用的原料猖毫，包括明確按照風(fēng)險(xiǎn)程度對化妝品原料進(jìn)行分類管理，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度高低對新原料實(shí)施注冊或備案管理须喂，由國務(wù)院藥品監(jiān)管部門制定禁用原料目錄吁断。

該條例明確提出，具有防腐坞生、防曬仔役、著色、染發(fā)翁写、祛斑美白功能的化妝品新原料惠所，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊后方可使用；其它化妝品新原料應(yīng)當(dāng)在使用前向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案汰检∷慊唬化妝品新原料備案人通過國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在線政務(wù)服務(wù)平臺(tái)提交本條例規(guī)定的備案資料后即完成備案。

國家藥監(jiān)局化妝品標(biāo)準(zhǔn)專家委員會(huì)委員六呼、化妝品技術(shù)審評專家徐良認(rèn)為，該條例根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)差異將化妝品新原料進(jìn)行細(xì)化尘腕，實(shí)施分類管理刨税，即對防腐劑、防曬劑摸马、著色劑筏所、染發(fā)劑、祛斑美白劑等高風(fēng)險(xiǎn)原料實(shí)行注冊管理五逢，其他風(fēng)險(xiǎn)相對較小的普通新原料則不再需要行政審批而改為備案管理蜀悯，備案人在網(wǎng)上完成備案即可使用。

該條例對普通新原料的備案管理并不是一放了之竹观，除了在第十二條中明確規(guī)定了申請化妝品新原料注冊或備案應(yīng)提交的資料要求外镐捧，還特別在第十四條中規(guī)定，經(jīng)注冊臭增、備案的化妝品新原料投入使用3年內(nèi)懂酱，新原料的注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)每年向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告新原料的使用和安全情況誊抛。對存在安全問題的化妝品新原料列牺，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門撤銷注冊或者取消備案。3年期滿未發(fā)生安全問題的化妝品新原料拗窃，納入國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的已使用的化妝品原料目錄瞎领。

徐良認(rèn)為，保證使用安全是化妝品原料（包括新原料）管理的底線随夸。設(shè)置新原料監(jiān)測期的舉措可以理解為在實(shí)施化妝品新原料分類管理九默、簡化普通新原料使用程序的同時(shí)震放，新原料注冊人與備案人在新原料上市后必須密切關(guān)注其使用的安全情況，落實(shí)相關(guān)企業(yè)的主體責(zé)任荤西，切實(shí)保證新原料的使用安全澜搅。實(shí)際上，保證新原料的使用安全饲肪，也是保證相關(guān)企業(yè)的自身利益屋犯，促進(jìn)企業(yè)長久發(fā)展。

假冒偽劣醫(yī)療器械肆虐監(jiān)管打擊力度亟須加大

《法制日報(bào)》記者發(fā)現(xiàn)塔苦，用普通面膜冒充“械字號面膜”的電商并不少滑期，究其原因，除了迎合消費(fèi)者需求医窖、打著醫(yī)美旗號能給商家?guī)�來更多利潤外账阳，還有一個(gè)重要原因是“械字號面膜”作為一類醫(yī)療器械，其注冊只需備案即可蔽树。

根據(jù)現(xiàn)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定狡氏，國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低碗挟，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全伍毙、有效的醫(yī)療器械；第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)竞谒，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全丐重、有效的醫(yī)療器械；第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)杆查，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全扮惦、有效的醫(yī)療器械。

第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理亲桦；第二類醫(yī)療器械由省級食品藥品監(jiān)管部門崖蜜、第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)管總局實(shí)施產(chǎn)品注冊管理。放開第一類醫(yī)療器械的經(jīng)營客峭，對第二類醫(yī)療器械的經(jīng)營實(shí)行備案管理纳猪，對第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營實(shí)行許可管理。

據(jù)《法制日報(bào)》記者了解桃笙，目前市面上銷售的“醫(yī)用面膜”“械字號面膜”大多是按照第一類醫(yī)療器械注冊備案的氏堤。這種注冊備案的條件對于大多數(shù)生產(chǎn)廠家來說并不難，成本也低搏明，于是一些商家鉆了漏洞鼠锈。其實(shí)，很多商家并不懂醫(yī)療器械的法律法規(guī)及監(jiān)管政策星著，就貿(mào)然生產(chǎn)銷售购笆。這些企業(yè)也成為藥監(jiān)局下一步監(jiān)管的重點(diǎn)坐署。

據(jù)悉，很多地方的藥監(jiān)部門已經(jīng)開始加強(qiáng)對這些取得醫(yī)療器械資質(zhì)的化妝品廠家挥挚，提高飛行檢查的力度玻岳，對于不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)條件的企業(yè)，對其予以注銷資質(zhì)卜伟。

此外别孵，對于醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)定規(guī)范問題，國家相關(guān)部門也加快了步伐米原。近期葛窜，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)文提出進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)管理。

7月8日虹悄，國家藥品監(jiān)督管理局召開2020年全國藥品監(jiān)管政策法規(guī)工作電視電話會(huì)議珊侍，提出加快《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的修訂步伐。

該《條例》始自2000年场魏，在2014年進(jìn)行了一次全面修訂豹谎，2017年5月又做了局部修改，2018年再次修改筝闹，最終形成了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修正案(草案送審稿)》媳叨。

此次送審稿的亮點(diǎn)就是增加了“假冒醫(yī)療器械”的概念。針對目前市場上假冒偽劣醫(yī)療器械肆虐的現(xiàn)象丁存，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修正案(草案送審稿)》增加了一條，“禁止生產(chǎn)柴我、經(jīng)營解寝、使用假冒醫(yī)療器械”。同時(shí)艘儒，明確了假冒醫(yī)療器械的具體情形：“未取得醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證即生產(chǎn)聋伦、進(jìn)口的；以非醫(yī)療器械冒充醫(yī)療器械界睁，或者以他種醫(yī)療器械冒充此種醫(yī)療器械的觉增；采取欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證生產(chǎn)、進(jìn)口的翻斟；偽造逾礁、冒用他人醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證、企業(yè)名稱访惜、生產(chǎn)地址等的栗柴。” （記者 萬靜）