來源：國家藥監(jiān)局

國家藥監(jiān)局發(fā)布公開征求《非特殊用途化妝品備案管理辦法(征求意見稿)》意見的通知睁本。

5月27日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公開征求《非特殊用途化妝品備案管理辦法(征求意見稿)》意見的通知。意見稿中規(guī)定，備案人為境外企業(yè)的，應當在我國境內(nèi)設(shè)立代表機構(gòu)或指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為境內(nèi)責任人辦理非特殊用途化妝品備案，協(xié)助開展化妝品不良反應監(jiān)測、實施產(chǎn)品召回等工作南砰，履行相關(guān)義務，承擔相應責任樊淑。

在首次辦理備案前涨拣，境內(nèi)企業(yè)應當通過網(wǎng)上備案平臺報送相關(guān)資料進行用戶名稱注冊。申請非特殊用途化妝品備案铜缠，應當通過網(wǎng)上備案平臺提交相關(guān)資料它褪。

非特殊用途化妝品備案管理辦法(征求意見稿)

第一章 總 則

第一條 為加強非特殊用途化妝品的備案管理，根據(jù)化妝品監(jiān)督管理有關(guān)規(guī)定翘悉，制定本辦法茫打。

第二條 本辦法適用于中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)和進口的非特殊用途化妝品備案管理工作。

第三條 國務院藥品監(jiān)督管理部門負責進口非特殊用途化妝品備案管理工作妖混，組織具備相應能力要求的部分省老赤、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門開展進口非特殊用途化妝品備案管理相關(guān)工作制市，指導各省抬旺、自治區(qū)弊予、直轄市藥品監(jiān)督管理部門開展國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案管理工作。

省开财、自治區(qū)汉柒、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域的國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案管理工作，組織開展非特殊用途化妝品備案后監(jiān)督管理工作责鳍。

縣級以上地方人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門承擔本行政區(qū)域的非特殊用途化妝品經(jīng)營監(jiān)督管理工作竭翠。

第四條 負責非特殊用途化妝品備案管理工作的藥品監(jiān)督管理部門應當主動公開備案產(chǎn)品相關(guān)信息，供社會公眾查詢薇搁。

第五條 化妝品行業(yè)協(xié)會應當加強行業(yè)自律，督促引導化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者開展非特殊用途化妝品備案秤淀、生產(chǎn)挺皆、進口和經(jīng)營等工作，推動行業(yè)誠信建設(shè)世荐。

鼓勵社會組織和個人對化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動進行監(jiān)督否因，促進社會共治。

第二章 產(chǎn)品備案

第六條 非特殊用途化妝品上市或進口前介腻，備案人應當向承擔備案管理工作的藥品監(jiān)督管理部門進行產(chǎn)品備案榔晃。

第七條 備案人為境外企業(yè)的，應當在我國境內(nèi)設(shè)立代表機構(gòu)或指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為境內(nèi)責任人辦理非特殊用途化妝品備案酱滞，協(xié)助開展化妝品不良反應監(jiān)測招殊、實施產(chǎn)品召回等工作，履行相關(guān)義務诲猴，承擔相應責任秆候。

境內(nèi)責任人應當建立對境外備案人的審核制度，重點審核境外備案人授權(quán)其備案或生產(chǎn)的產(chǎn)品是否符合我國法律法規(guī)慌回、強制性國家標準刺洒、規(guī)范等規(guī)定要求，審核不合格的吼砂，禁止進口或生產(chǎn)逆航。

第八條 在首次辦理備案前，境內(nèi)企業(yè)應當通過網(wǎng)上備案平臺報送以下資料進行用戶名稱注冊：

(一)備案系統(tǒng)用戶名稱注冊申請書;

(二)備案人或境內(nèi)責任人加蓋公章并由企業(yè)負責人簽字確認報送資料真實的承諾書;

(三)境內(nèi)責任人還需要同時提交境外備案人簽署的授權(quán)書及其公證件渔肩。授權(quán)書為外文的因俐，應準確譯成標準中文。授權(quán)內(nèi)容赖瞒、授權(quán)期限等應當明確具體女揭，同一產(chǎn)品不得授權(quán)多個境內(nèi)責任人。

用戶注冊完成后栏饮，憑備案系統(tǒng)提供的用戶名稱和初始密碼登錄備案系統(tǒng)開展相關(guān)備案工作吧兔。

第九條 國產(chǎn)非特殊用途化妝品由備案人或境內(nèi)責任人向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報送產(chǎn)品備案信息磷仰。產(chǎn)品為委托生產(chǎn)的，受托方化妝品生產(chǎn)企業(yè)應當在產(chǎn)品備案完成后登錄網(wǎng)上備案平臺境蔼，對產(chǎn)品備案信息進行關(guān)聯(lián)確認灶平。

進口非特殊用途化妝品由境內(nèi)責任人或境內(nèi)備案人向承擔進口非特殊用途化妝品備案管理工作的藥品監(jiān)督管理部門報送備案信息。

僅供出口的化妝品箍土，由該產(chǎn)品的實際生產(chǎn)企業(yè)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報送產(chǎn)品名稱帆伯、產(chǎn)品銷售包裝標簽等信息。

第十條 申請非特殊用途化妝品備案逸讹，應當通過網(wǎng)上備案平臺提交下列資料：

(一)備案人名稱代投、地址、聯(lián)系方式禾计，境外備案人應當同時提交備案人及境內(nèi)責任人名稱灾您、地址、聯(lián)系方式;

(二)生產(chǎn)企業(yè)名稱宇夭、地址烛辜、聯(lián)系方式，委托生產(chǎn)的應當同時提交委托生產(chǎn)協(xié)議;

(三)產(chǎn)品名稱楔撩，進口產(chǎn)品應當同時提交產(chǎn)品外文名稱和中文名稱;

(四)產(chǎn)品配方;

(五)產(chǎn)品執(zhí)行的標準(含產(chǎn)品技術(shù)要求);

(六)產(chǎn)品銷售包裝標簽和說明書圖片(含產(chǎn)品包裝平面圖臂葫、立體圖，進口產(chǎn)品同時提交原包裝);

(七)符合規(guī)定要求的檢驗機構(gòu)出具的產(chǎn)品檢驗報告;

(八)產(chǎn)品安全風險評估資料(宣稱為兒童或嬰兒使用的產(chǎn)品應當包含配方設(shè)計原則及配方整體分析報告)焙番。

進口產(chǎn)品還需要提交由所在國(地區(qū))化妝品監(jiān)管部門或行業(yè)協(xié)會等機構(gòu)出具的境外生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的相關(guān)證明材料豆蚀，以及產(chǎn)品在生產(chǎn)國(地區(qū))或原產(chǎn)國(地區(qū))已經(jīng)上市銷售的證明文件。專為我國市場生產(chǎn)缔御，無法提交在生產(chǎn)國(地區(qū))或原產(chǎn)國(地區(qū))已經(jīng)上市銷售證明文件的茫舶，應當提交針對我國消費者開展的相關(guān)研究和試驗數(shù)據(jù)資料。

非特殊用途化妝品備案人或境內(nèi)責任人應當對產(chǎn)品備案資料的真實性刹淌、完整性和規(guī)范性等負責饶氏。

第十一條 備案產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)已取得監(jiān)管機構(gòu)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系相關(guān)資質(zhì)認證，且產(chǎn)品安全風險評估結(jié)果能夠充分確認產(chǎn)品安全性的有勾，可免予該產(chǎn)品的相關(guān)毒理學試驗項目疹启。有下列情形之一的除外：

(一)產(chǎn)品宣稱為兒童或嬰兒使用的;

(二)產(chǎn)品使用了已經(jīng)批準或備案的新原料，但該原料尚未納入已使用的化妝品原料目錄的;

(三)根據(jù)量化分級評分結(jié)果蔼卡，備案人喊崖、境內(nèi)責任人、實際生產(chǎn)企業(yè)被列為重點監(jiān)管對象的;

(四)備案人雇逞、境內(nèi)責任人荤懂、實際生產(chǎn)企業(yè)近三年內(nèi)因化妝品的質(zhì)量安全問題被立案查處的。

第十二條 套裝、組合包裝或配合使用的產(chǎn)品节仿，分別按下列方式進行備案：

(一)套裝產(chǎn)品內(nèi)有兩個以上(含兩個)獨立銷售包裝晤锥，每個產(chǎn)品分別報備;

(二)不可拆分的組合包裝，以一個產(chǎn)品名稱報備的罩泰，分別報送產(chǎn)品配方;

(三)兩個或兩個以上配合使用的產(chǎn)品鬼浮，按一個產(chǎn)品報備，分別報送產(chǎn)品配方孝生。

以一個產(chǎn)品名稱進行備案的產(chǎn)品全头，不得拆分銷售。

第十三條 非特殊用途化妝品全部備案資料經(jīng)網(wǎng)上備案平臺提交成功后据将，該產(chǎn)品即可上市銷售或者進口咽露。

第十四條 產(chǎn)品備案完成后，由備案系統(tǒng)自動生成電子版?zhèn)浒感畔�憑證婉孙，并按照下列規(guī)則進行編號：

(一)國產(chǎn)產(chǎn)品：省课陪、自治區(qū)、直轄市簡稱+G妝網(wǎng)備字+4位年份數(shù)+6位本行政區(qū)域內(nèi)的備案產(chǎn)品序數(shù);

(二)進口產(chǎn)品：國妝網(wǎng)備進字(境內(nèi)責任人所在地省份簡稱)+4位年份數(shù)字+6位全國備案產(chǎn)品序數(shù);

(三)僅供出口產(chǎn)品：國妝網(wǎng)備出字(生產(chǎn)企業(yè)所在地省份簡稱)+4位年份數(shù)字+6位全國僅供出口產(chǎn)品序數(shù)骏点。

第十五條 承擔備案管理工作的藥品監(jiān)督管理部門應當自收到產(chǎn)品備案資料之日起5個工作日內(nèi)組織完成產(chǎn)品備案資料的整理工作，并向社會公開產(chǎn)品相關(guān)備案信息杆叛。

非特殊用途化妝品備案人或境內(nèi)責任人應當整理與電子版一致的全部紙質(zhì)版?zhèn)浒纲Y料備查谷芬。國產(chǎn)產(chǎn)品的紙質(zhì)版?zhèn)浒纲Y料由企業(yè)存檔備查;進口產(chǎn)品的紙質(zhì)版?zhèn)浒纲Y料應當自

網(wǎng)上平臺備案成功之日起5個工作日內(nèi)提交至承擔進口非特殊用途化妝品備案的藥品監(jiān)督管理部門備查。

第三章 備案管理

第十六條 已完成備案的產(chǎn)品模聋，原備案有關(guān)信息和事項發(fā)生變更的肩民，應當在擬變更的產(chǎn)品上市或進口前，通過網(wǎng)上備案平臺重新提交擬變更事項相應的備案資料链方。

產(chǎn)品名稱持痰、產(chǎn)品配方或可能影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的生產(chǎn)工藝等事項發(fā)生變化的，應當按照新產(chǎn)品備案祟蚀。

變更事項涉及對外公開的產(chǎn)品備案信息內(nèi)容的工窍，承擔備案管理工作的藥品監(jiān)督管理部門應當自收到變更后的備案資料之日起5個工作日內(nèi)組織完成產(chǎn)品備案資料的整理工作，并向社會公開產(chǎn)品變更后的相關(guān)備案信息前酿。

第十七條 已備案的產(chǎn)品不得變更備案人患雏，備案人名稱或地址等自身信息發(fā)生變更的除外。

已備案的進口產(chǎn)品擬變更境內(nèi)責任人的罢维，變更前后的境內(nèi)責任人應當就前期已經(jīng)進口和銷售的產(chǎn)品責任歸屬問題協(xié)商一致后淹仑，由擬變更后的境內(nèi)責任人通過網(wǎng)上備案平臺提出變更，同時提交原境內(nèi)責任人簽署的知情同意書肺孵。變更經(jīng)原境內(nèi)責任人通過網(wǎng)上備案平臺進行確認后完成匀借。

第十八條 備案人主體資格被注銷或吊銷的，應當通過網(wǎng)上備案平臺主動注銷已備案的全部產(chǎn)品信息，并注銷其用戶名稱相關(guān)信息裤泄。

已備案的產(chǎn)品不再生產(chǎn)或進口的攘霞，備案人或境內(nèi)責任人應當主動注銷原備案信息。

委托生產(chǎn)的國產(chǎn)產(chǎn)品燕党，委托關(guān)系發(fā)生改變寻币，原受托方生產(chǎn)企業(yè)不再生產(chǎn)該產(chǎn)品的，應當及時通過網(wǎng)上備案平臺解除產(chǎn)品備案信息關(guān)聯(lián)確認悉宿。

第十九條 已備案進口非特殊用途化妝品備案電子信息憑證“進口省份”欄目載明該產(chǎn)品境內(nèi)責任人所在地的省份名稱瓶虽，產(chǎn)品可在該省份行政區(qū)域內(nèi)的口岸辦理進口。

進口產(chǎn)品擬在境內(nèi)責任人所在地省份行政區(qū)域以外的口岸進口的涝睁，應當通過網(wǎng)上備案平臺補充填報進口口岸和收貨人等相關(guān)信息珍诡。填報完成后，收貨人所在地的省份名稱將在產(chǎn)品備案電子信息憑證“進口省份”欄目中增加載明示祭。

收貨人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門負責組織對該收貨人進口的產(chǎn)品實施備案后監(jiān)督管理措施尼袁。

第二十條 備案人或境內(nèi)責任人應當在產(chǎn)品備案后每屆滿一年時，通過網(wǎng)上備案平臺對產(chǎn)品是否繼續(xù)生產(chǎn)或進口進行確認咽蚣。確認不再生產(chǎn)或進口的化焕，應及時予以注銷。

第四章 監(jiān)督檢查

第二十一條 承擔備案管理工作的藥品監(jiān)督管理部門應當在產(chǎn)品完成備案后铃剔，組織技術(shù)審評力量撒桨，對已備案產(chǎn)品的備案資料進行技術(shù)審核。

各省級藥品監(jiān)督管理部門組織縣級以上地方人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門键兜，結(jié)合日常監(jiān)督檢查中對產(chǎn)品備案資料和生產(chǎn)進口情況的真實性進行抽樣核查凤类，并對備案資料技術(shù)審核中發(fā)現(xiàn)的問題產(chǎn)品依法予以處置，對違法違規(guī)行為依法予以查處普气。

經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門同意谜疤，必要時可以對進口化妝品備案資料的真實性以及境外生產(chǎn)企業(yè)是否符合化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系等要求，實施現(xiàn)場檢查现诀。

第二十二條 備案資料技術(shù)審核發(fā)現(xiàn)備案材料存在不符合要求情形夷磕，應當一次性告知備案人或境內(nèi)責任人限期予以改正。

存在以下情形的仔沿，應同時暫停銷售該產(chǎn)品：

(一)檢驗項目不完整企锌，備案資料中缺少必要檢驗項目檢驗報告的;

(二)未按要求提供原料質(zhì)量規(guī)格的;

(三)產(chǎn)品質(zhì)量安全風險評估結(jié)果無法判定產(chǎn)品安全性的;

(四)產(chǎn)品執(zhí)行的標準(含產(chǎn)品技術(shù)要求)不符合化妝品安全性要求的;

(五)其他無法判定產(chǎn)品安全性的情形。

第二十三條 備案資料技術(shù)審核或現(xiàn)場監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)存在違法情形或產(chǎn)品質(zhì)量安全問題的于未，應當依法查處其神。

第二十四條 根據(jù)企業(yè)填報的備案人、境內(nèi)責任人币沫、其他相關(guān)企業(yè)或進口產(chǎn)品收貨人等相關(guān)信息垄窃，無法與其取得聯(lián)系的蟀腌，備案人或境內(nèi)責任人的網(wǎng)上備案系統(tǒng)用戶將被列為異常狀態(tài)限制使用，備案人或境內(nèi)責任人應當及時與負責非特殊用途化妝品備案管理的藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)系吐莲，接受處理并限期改正后可以恢復正常抠偏。

第二十五條 有下列情形之一的，由承擔備案管理工作的藥品監(jiān)督管理部門注銷已備案產(chǎn)品信息：

應當主動注銷原備案產(chǎn)品信息而逾期未注銷的;

應當主動變更原備案產(chǎn)品信息而逾期未變更的;

產(chǎn)品已被監(jiān)督管理部門責令停產(chǎn)或停止進口銷售的;

依法應當注銷備案的其他情形陪瘟。

第二十六條 非特殊用途化妝品備案管理推行量化分級管理制度鞋剔，藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)備案人或境內(nèi)責任人的質(zhì)量管理體系、備案產(chǎn)品情況阐逗、產(chǎn)品上市后的監(jiān)督檢查情況對其實行動態(tài)量化評分池躁。

藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)備案人或境內(nèi)責任人的量化分級評分結(jié)果確定抽查頻次，重點加強對量化評分分值較低的企業(yè)及其產(chǎn)品的監(jiān)督檢查韵谋。

第五章 附 則

第二十七條 生產(chǎn)企業(yè)跨境委托生產(chǎn)(含分裝)化妝品的褒选，產(chǎn)品最后一道接觸內(nèi)容物的工序在境內(nèi)完成的，按國產(chǎn)產(chǎn)品進行備案管理;在境外完成的振诬，按進口產(chǎn)品進行備案管理蹭睡。

第二十八條 按照離島免稅政策進口的產(chǎn)品，收貨人為免稅企業(yè)的赶么，免稅企業(yè)應當承擔其進口銷售的已備案產(chǎn)品相應的質(zhì)量安全責任肩豁。

離島免稅所在地省級藥品監(jiān)督管理部門負責組織對該離島免稅進口的產(chǎn)品實施備案后監(jiān)督管理。

第二十九條 本辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門負責解釋辫呻。

第三十條 本辦法自2019年XX月XX日起施行清钥。原國家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的關(guān)于非特殊用途化妝品備案管理有關(guān)規(guī)定，與本辦法不一致的印屁，以本辦法為準。

附件：非特殊用途化妝品備案資料要求

一斩例、非特殊用途化妝品備案資料的一般要求如下：

(一)備案資料應當按照非特殊用途化妝品備案管理的要求雄人，逐項整理并按順序排列;

(二)電子版?zhèn)浒纲Y料一般應當使用原件進行掃描后上傳至網(wǎng)上備案平臺，資料內(nèi)容應當完整并保持清晰可辨認;

(三)除檢驗報告念赶、公證文書础钠、官方證明文件及第三方證明文件外，申報資料原件應由備案人或境內(nèi)責任人逐頁加蓋公章或騎縫章;

(四)備案資料使用復印件的叉谜，復印件應當清晰并與原件一致;

(五)使用中國法定計量單位;

(六)所有外文(境外地址拓酵、網(wǎng)址、注冊商標缆乐、專利名稱或其他必須使用外文的除外)均應譯為規(guī)范中文乱树，并將譯文附在相應的外文資料前;

(七)紙質(zhì)版?zhèn)浒纲Y料應當與電子版?zhèn)浒纲Y料完全一致。

二禽糊、在首次辦理備案前吆揖，境內(nèi)企業(yè)應當通過網(wǎng)上備案平臺報送以下資料進行用戶名稱注冊：

(一)備案系統(tǒng)用戶名稱注冊申請書及營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證等相關(guān)證件，申請書應當由企業(yè)負責人簽字并加蓋企業(yè)公章;

(二)用戶為備案人或境內(nèi)責任人的绳瓣，應當提交企業(yè)備案資料真實的承諾書;

(三)境內(nèi)責任人需要同時提交境外備案人簽署的授權(quán)書及其公證件懂棘。授權(quán)書為外文的，應準確譯成標準中文嗡深。授權(quán)內(nèi)容先赛、授權(quán)期限等應當明確具體，同一產(chǎn)品不得授權(quán)多個境內(nèi)責任人惋肾。

三挪确、產(chǎn)品以委托加工方式生產(chǎn)的，還應當提交委托方與被委托方簽訂的委托加工協(xié)議書栈妆。

實際生產(chǎn)企業(yè)與化妝品生產(chǎn)企業(yè)(申請人)屬于同一集團公司的胁编，應提交實際生產(chǎn)企業(yè)與化妝品生產(chǎn)企業(yè)(申請人)屬于同一集團公司的證明文件和企業(yè)集團公司出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件。

四鳞尔、多個實際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)同一產(chǎn)品的嬉橙，還應提交以下資料：

(一)涉及委托生產(chǎn)加工關(guān)系的，提交委托生產(chǎn)加工協(xié)議書;

(二)生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團公司的寥假，提交生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團公司的證明文件及企業(yè)集團出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件;

(三)其他實際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品原包裝;

(四)其他實際生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的微生物和理化項目檢驗報告市框。

五、產(chǎn)品中文名稱應當符合化妝品命名相關(guān)規(guī)定要求糕韧，產(chǎn)品名稱中含有消費者不易理解的創(chuàng)新性詞語枫振，企業(yè)應當主動在產(chǎn)品標簽中標明該創(chuàng)新性詞語的含義。

進口產(chǎn)品應當同時提交產(chǎn)品外文名稱和中文名稱萤彩，并對中文名稱進行解釋粪滤。

六、產(chǎn)品配方應當符合以下要求：

(一)產(chǎn)品配方應以表格形式在同一張表中提供包含產(chǎn)品名稱雀扶、原料序號杖小、原料標準中文名稱、國際化妝品原料名稱(INCI名稱)夏握、百分含量零破、使用目的等內(nèi)容。原料的使用目的應根據(jù)該產(chǎn)品原料在其產(chǎn)品中的實際作用標注骑琳，例如：潤膚劑抠孤、乳化劑、溶劑蜀短、防腐劑等悠衔，但不得使用醫(yī)療術(shù)語;

(二)產(chǎn)品配方應提供全部原料的名稱，實際含量以百分比計趋奸，并注明有效物含量(未注明者均以有效物含量100%計);復配原料(香精除外)應當以復配形式申報幔瓮，并應標明各組分在其中的含量(以百分比計);特殊情況谐浆，如含結(jié)晶水、原料存在不同的分子式或結(jié)構(gòu)式等應加以說明谅练，全部原料按含量遞減順序排列;

(三)產(chǎn)品配方中使用了香精原料姿记，可以提供香精在配方中的用量，無須提供香精中具體香料組分的種類和含量透劈，原料名稱以“香精”或“(日用)香精”命名梧却。如同時提供香精及香精中香料組分的種類和含量時，則須提交香精原料生產(chǎn)企業(yè)出具的關(guān)于該香精所含全部香料組分種類及含量的證明文件;

(四)配方組分(含復配原料中的各組分)的中文名稱應按國際化妝品原料標準中文名稱目錄使用標準中文名稱败去。無INCI名稱或未列入國際化妝品原料標準中文名稱目錄的放航，應使用中國藥典中的名稱或化學名稱或植物拉丁學名，不得使用商品名或俗名圆裕，但復配原料除外;

(五)著色劑應提供《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》(2015年版)載明的著色劑索引號(簡稱CI號)广鳍，無CI號的除外;

(六)凡宣稱為兒童或嬰兒使用的產(chǎn)品，應當提供基于安全性考慮的產(chǎn)品配方設(shè)計原則(含產(chǎn)品配方整體分析報告)吓妆、原料的選擇原則和要求赊时、產(chǎn)品技術(shù)要求等內(nèi)容的資料;

(七)《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》(2015年版)中對所用原料質(zhì)量規(guī)格有要求的，應當提供由原料生產(chǎn)企業(yè)出具的質(zhì)量規(guī)格證明(國外原料生產(chǎn)企業(yè)法定代表人或法定代表人授權(quán)該生產(chǎn)企業(yè)的負責人簽字或蓋生產(chǎn)企業(yè)公章);

(八)產(chǎn)品配方中使用來源于石油行拢、煤焦油的碳氫化合物(單一組分的除外)的祖秒，應在產(chǎn)品配方中標明相關(guān)原料的化學文摘索引號(簡稱CAS號);

(九)產(chǎn)品配方中使用變性酒精的，應當注明所加入變性劑的名稱及用量;

(十)產(chǎn)品配方中使用動物臟器組織及血液制品提取物作為原料的舟奠，應當提供其來源竭缝、質(zhì)量規(guī)格和原料生產(chǎn)國允許使用于化妝品產(chǎn)品的證明文件。

七沼瘫、產(chǎn)品執(zhí)行的標準(含產(chǎn)品技術(shù)要求)應當符合以下要求：

(一)應當符合化妝品強制性國家標準要求跳蚓。鼓勵企業(yè)制定嚴于化妝品強制性國家標準的企業(yè)標準;

(二)產(chǎn)品技術(shù)要求至少應當包括產(chǎn)品名稱、配方成分房包、感官指標抠建、微生物和理化指標及其檢驗方法、生產(chǎn)工藝矮憔、產(chǎn)品使用說明蔓踩、產(chǎn)品貯存條件和保質(zhì)期等內(nèi)容渗送，并按照以下要求進行編制：

1.產(chǎn)品名稱遭绝。包括中文名稱和漢語拼音名。產(chǎn)品名稱應當準確泰四、清晰零硫，能表明產(chǎn)品的真實屬性，符合化妝品命名規(guī)定要求;

2.配方成分兔页。包括生產(chǎn)該產(chǎn)品所使用的全部原料成分萄蕾。所有原料應按含量遞減順序排列领靖，并注明其使用目的;

3.生產(chǎn)工藝。使用文字或圖標描述完整的生產(chǎn)工藝;

4.感官指標以躯。分別對產(chǎn)品內(nèi)容物應有的顏色槐秧、性狀、氣味等感官指標依次進行描述忧设，并用分號分開;

5.微生物和理化指標及其檢驗方法刁标。應當按照化妝品檢驗項目要求，確定相應的微生物和理化指標址晕，并列明相應的檢驗方法膀懈。可使用表格依次列明;

6.產(chǎn)品使用說明谨垃。應闡述化妝品的使用方法及其注意事項或警示語;

7.產(chǎn)品貯存條件启搂。應根據(jù)產(chǎn)品包裝及產(chǎn)品自身穩(wěn)定性等特點闡述產(chǎn)品貯存條件，如溫度刘陶、避光保存等;

8.產(chǎn)品保質(zhì)期胳赌。應根據(jù)相關(guān)實驗結(jié)果確定產(chǎn)品保質(zhì)期，保質(zhì)期的格式應標注為：生產(chǎn)日期和保質(zhì)期或生產(chǎn)批號和限用使用日期易核。

八匈织、備案產(chǎn)品應當提交銷售包裝標簽和說明書圖片。產(chǎn)品銷售包裝應當符合以下要求：

(一)化妝品的最小銷售單元的包裝應當有標簽牡直，化妝品標簽應當使用規(guī)范漢字標注圣掷，內(nèi)容真實、完整甜芭、準確;采用其他文字標注的匿贴，其內(nèi)容應與規(guī)范漢字的內(nèi)容保持一致;

(二)產(chǎn)品包裝圖片應完整、內(nèi)容清晰霸臂，容易辨別產(chǎn)品標簽所有標注內(nèi)容耗述，并與實際上市產(chǎn)品包裝一致;

(三)產(chǎn)品包裝圖片包括產(chǎn)品包裝(實物)正面立體圖、產(chǎn)品包裝平面展開圖(含產(chǎn)品標簽)及產(chǎn)品說明書(如有);進口產(chǎn)品應當同時提交原包裝圖片;

(四)多種規(guī)格的產(chǎn)品辈拔，如產(chǎn)品標簽內(nèi)容一致(規(guī)格相關(guān)信息除外)妒彭，可提交其中一種規(guī)格的產(chǎn)品包裝，同時備注其他產(chǎn)品規(guī)格相關(guān)信息匙典。

九幕笋、產(chǎn)品檢驗報告應當符合以下要求：

(一)產(chǎn)品檢驗報告應當由國務院藥品監(jiān)督管理部門公示的已備案化妝品檢驗機構(gòu)出具;

(二)檢驗報告相關(guān)資料應當包括：檢驗申請表、檢驗受理通知書宜箩、產(chǎn)品使用說明椿笤、微生物和理化、毒理學或人體安全性檢驗報告(如有)等;

(三)產(chǎn)品檢驗報告的產(chǎn)品名稱题禀、感官指標(顏色鞋诗、物理性狀)等基礎(chǔ)信息應與備案產(chǎn)品相關(guān)信息保持一致;

(四)多色號系列化妝品進行毒理學抽檢的膀捷，每個產(chǎn)品備案檔案資料中均應附上系列產(chǎn)品名單、基礎(chǔ)配方和著色劑一覽表以及抽樣產(chǎn)品名單;未被檢測的產(chǎn)品備案檔案資料中應附上抽樣產(chǎn)品的檢測報告復印件削彬。

十全庸、產(chǎn)品安全評估資料應當包括產(chǎn)品中可能存在的安全性風險物質(zhì)評估資料和產(chǎn)品安全評價報告。應當按照可能存在的安全性風險物質(zhì)風險評估指南和產(chǎn)品安全評價指南等相關(guān)要求進行安全風險評估融痛，形成產(chǎn)品安全評價報告糕篇。

十一、進口產(chǎn)品符合國際通行的化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范要求的相關(guān)證明文件應當由所在國(地區(qū))化妝品監(jiān)管部門或行業(yè)協(xié)會等機構(gòu)出具酌心。

生產(chǎn)企業(yè)取得化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范資質(zhì)認證的拌消，應當同時提交資質(zhì)認證證書和認證機構(gòu)的有關(guān)信息資料。

十二安券、進口產(chǎn)品在生產(chǎn)國(地區(qū))或原產(chǎn)國(地區(qū))已經(jīng)上市銷售的證明文件應當由所在國(地區(qū))化妝品監(jiān)管部門或行業(yè)協(xié)會或等機構(gòu)出具墩崩。

專為我國市場生產(chǎn)，無法提交在生產(chǎn)國(地區(qū))或原產(chǎn)國(地區(qū))已經(jīng)上市銷售證明文件的侯勉，應當提交針對我國消費者開展的相關(guān)研究和試驗數(shù)據(jù)資料鹦筹。

十三、已完成備案的非特殊用途化妝品產(chǎn)品以睦，原備案有關(guān)信息和事項發(fā)生變更的泌醋，應當在擬變更的產(chǎn)品上市或進口前，通過網(wǎng)上備案平臺重新提交擬變更事項相應的備案資料滤钠。

(一)產(chǎn)品名稱赌拒、產(chǎn)品配方或可能影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的生產(chǎn)工藝等事項發(fā)生變化的，應當按照新產(chǎn)品進行重新備案;

(二)其他備案產(chǎn)品信息的變更祠裸，應當詳細說明變更理由贵郎，并提交以下資料：

1.備案人或境內(nèi)責任人自身名稱、地址等信息發(fā)生改變的眶昵，應當提交政府主管部門或有關(guān)機構(gòu)出具的相關(guān)證明文件;

2.已備案的進口產(chǎn)品擬變更境內(nèi)責任人的蒂轨，應當提交前期已經(jīng)進口和銷售的產(chǎn)品責任歸屬問題協(xié)商一致后的原境內(nèi)責任人簽署的知情同意書和擬變更的境內(nèi)責任人授權(quán)書;

3.涉及改變生產(chǎn)現(xiàn)場的，應提交擬變更的生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的微生物和理化項目的檢驗報告;

4.其他需要提交的變更事項相關(guān)資料拔衙。

十四檩榕、進口產(chǎn)品完成備案后，需要從境內(nèi)責任人所在地行政區(qū)域以外的省份進口時栓稻，應當通過網(wǎng)上備案系統(tǒng)平臺提交以下資料：

(一)收貨人企業(yè)名稱关揣、地址、聯(lián)系方式;

(二)境內(nèi)責任人與其他省份收貨人簽訂的進口產(chǎn)品收貨協(xié)議書迫筑。