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作用真的大嗎诉瓦？塌卜？" action-data="http％3a％2f％2fimage.thepaper.cn％2fwap％2fimage％2f5％2f39％2f846.jpg" action-type="show-slide" style="margin: 0px; padding: 5px 0px; list-style: none; word-wrap: break-word; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); vertical-align: middle; width: 1325px; max-width: 100％; height: auto !important;">gsk宣布預(yù)防女性宮頸癌的疫苗希瑞適®被批準(zhǔn)在中國上市。 澎湃資料
內(nèi)地預(yù)防宮頸癌的hpv疫苗獲批丛滋，覆蓋病毒面低于香港。
7月18日，葛蘭素史克（gsk）在其官方微信上宣布雪营，希瑞適® (人乳頭狀瘤病毒疫苗[16型和18型])獲得中國食品藥品監(jiān)督管理總局（cfda）的上市許可，成為內(nèi)地獲批的預(yù)防宮頸癌的hpv疫苗（人乳頭狀瘤病毒疫苗）衡便。
hpv疫苗接種和宮頸癌篩查一起献起，將為中國女性預(yù)防宮頸癌提供更好的手段。希瑞適®在中國注冊用于9到25歲女性的接種镣陕，采用3劑免疫接種程序谴餐，并有望在明年年初正式上市。
從2006年海外上市呆抑，到今年宣布在中國獲準(zhǔn)上市岂嗓，預(yù)防宮頸癌的hpv疫苗登陸中國整整走過了10年時間。
“國家對疫苗的審批規(guī)則比一般藥品更嚴(yán)格鹊碍，新的疫苗如何證明其保護(hù)力度厌殉，只有通過受試人群的長期跟蹤才能實現(xiàn)〕薰荆”高特佳醫(yī)療投資集團(tuán)高級研究員李挺對澎湃新聞（www.thepaper.cn）表示选浅，“另一方面措瑞，內(nèi)地的審批需要排隊，這也客觀上拖慢了hpv疫苗上市的進(jìn)程逾丑『绾恚”
一位知情人士向澎湃新聞透露，gsk即將在內(nèi)地上市的為二價hpv疫苗嘲孙，而目前在香港上市的相關(guān)疫苗則為九價啤糙。“價”代表了疫苗覆蓋的病毒細(xì)分種類魂姆，價越高锉累，覆蓋面越大。
遲到10年背后：受試樣本不足
公開資料顯示澜茁，宮頸癌是僅次于卵巢癌的女性生殖道惡性腫瘤猩蓝，全球每年新發(fā)病例近60萬，死亡約30萬从肮。中國每年新增病例約13.5萬筐子，其中8萬人因此死亡。而99.7％的宮頸癌都是由hpv病毒感染所引起缓苛。
適合接種 hpv 疫苗的年齡芳撒，各個國家，甚至同一國家的不同機構(gòu)建議都不一樣未桥，全球范圍內(nèi)是9-45歲笔刹。國家食藥監(jiān)總局批準(zhǔn)的年齡是9-26歲，但也有機構(gòu)建議11-12歲是佳接種年齡冬耿。
早在2006年舌菜，默沙東與gsk先后在美國審批上市了hpv疫苗“佳達(dá)修”（gardasil）和“卉妍康”（cervarix），成為世界上首批用于宮頸癌預(yù)防的疫苗亦镶。
之后這兩家公司均開始籌劃在中國上市的事宜日月。2008年gsk在在中國招募志愿者，并在江蘇徐州和漣水兩地展開臨床試驗染乌。
在這漫長的10年中山孔，全世界已有百余個國家開始了hpv疫苗的接種懂讯，并有58個國家將宮頸癌納入了國家補貼荷憋，也有相當(dāng)多國家將hpv疫苗接種納入了青少年免疫計劃。
另一位不愿具名的業(yè)內(nèi)人士告訴澎湃新聞褐望，受試樣本的不足也曾是gsk和默沙東面臨的問題搬雳。
gsk稱，在過去6年中锤观，希瑞適®的臨床試驗一共對6000多名受試者進(jìn)行了接種和對照試驗晃键。默沙東公開的參與臨床試驗人數(shù)為3000人特棕。“而在美國參與臨床的樣本數(shù)量是4萬人迟赶〈戳ǎ”上述業(yè)內(nèi)人士說。
中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院堵但、北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院腫瘤研究所的王少明博士在《vaccine》發(fā)表的論文中表示波笆，若未我國hpv疫苗項目的接種對象為9-15歲女孩，2006年至2012年7年hpv疫苗的免疫接種延遲铁厌，可能造成我國5900萬女孩錯失接種良機褂苔。若這部分女孩未來不接受篩查等其他干預(yù)措施，她們中將出現(xiàn)38萬的宮頸癌新發(fā)病例和21萬宮頸癌死亡病例惹模。
曾經(jīng)的香港接種熱
香港是中國早開放接種的地區(qū)贩贵，2006年11月，hpv疫苗獲準(zhǔn)在香港上市灵妨。上市初期解阅，大眾接受度并不高。香港藥劑師學(xué)會的資料顯示泌霍，自2006年11月至2014年瓮钥，只有約8.85％的女性接種，其中還包括未必打足全套3針烹吵、非香港居民等情況碉熄。
直到2015年，香港政府對hpv疫苗進(jìn)行了補貼肋拔，由高3600港元/人的價格降至1400港元/人锈津，補貼幅度超過60％，但只有符合條件的人才能享受凉蜂。之后琼梆，在香港接種hpv疫苗才開始流行起來，并且吸引了大量內(nèi)地游客前往窿吩。過去幾年茎杂，組織內(nèi)地人前往香港接種hpv疫苗已經(jīng)形成了一個成熟完整的產(chǎn)業(yè)。
在淘寶網(wǎng)上瘫篮，記者搜索關(guān)鍵詞“hpv疫苗”發(fā)現(xiàn)扯连，有體檢機構(gòu)、旅行團(tuán)承接赴港接種疫苗的業(yè)務(wù)唆皇，價格在2000元到5000元不等梨浑。
“香港與內(nèi)地采用不一樣的藥品監(jiān)管政策，他們由于地方小吨肆，不能單獨為一個產(chǎn)品展開臨床試驗迂儡，常常借鑒美國芙捏、歐洲、新加坡杰打、日本粤唤、中國臺灣等地的標(biāo)準(zhǔn)。一個藥品在以上2-3個地方獲批搁鞭，香港即認(rèn)為可以通過绵笆。”李挺表示橙喘，由于企業(yè)進(jìn)駐上述地區(qū)開展hpv疫苗臨床試驗的時間都比來內(nèi)地的時間早时鸵，所以這也加快了疫苗在香港上市的進(jìn)程。
gsk在內(nèi)地上市的是二價hpv疫苗
除了gsk和默沙東厅瞎，國內(nèi)也有企業(yè)正在加緊hpv疫苗的臨床試驗饰潜，主要包括廈門萬泰滄海生物技術(shù)公司以及上市公司沃森生物（300142）旗下的上海澤潤生物科技有限公司。萬泰2015年3月向媒體披露和簸，該公司的hpv疫苗已接近完成三期臨床階段彭雾，將在兩年內(nèi)上市。
一位知情人士向澎湃新聞透露锁保，gsk即將在內(nèi)地上市的為二價hpv疫苗薯酝，未來默沙東的產(chǎn)品為九價，國產(chǎn)萬泰接近上市的也是二價爽柒∥獠ぃ“價”代表了疫苗覆蓋的病毒細(xì)分種類，價越高浩村，覆蓋面越大做葵。
業(yè)內(nèi)人士稱，gsk這次在內(nèi)地上市的二價疫苗主要針對hpv16和hpv18這兩種病毒類型心墅，而這兩種病毒覆蓋了目前主要的宮頸癌致病病毒翠墩，預(yù)防了這兩種病毒就相當(dāng)于降低70％宮頸癌的患病可能。今年3月辖京，香港已經(jīng)上市了九價hpv疫苗帝匙。
但也有專家指出，世界九價hpv疫苗“佳達(dá)修9”2014年12月才通過美國食品藥品監(jiān)督管理局的審批克干，上市時間不足兩年反狞，在預(yù)防效果上還沒有得到充分的驗證。而二價hpv疫苗經(jīng)過10年的發(fā)展尼送，目前已經(jīng)較為成熟男赴。
李挺指出曾负，隨著越來越多的hpv疫苗產(chǎn)品上市鸭荡，也會在國內(nèi)打開一個需求巨大的市場垄减。
“理論上，只要年齡14-28歲稻猜，無性關(guān)系史牙枕，經(jīng)檢驗無hpv感染的，都應(yīng)注射該疫苗坦康。gsk的疫苗預(yù)計價格較貴竣付，其市場份額可能不具有代表性。如果未來2-3年萬泰的產(chǎn)品可以上市滞欠，按照每人1000元計算古胆，每年新增1600多萬人口中800萬女性，假設(shè)50％使用該疫苗筛璧，在市場穩(wěn)定后每年就有40億元的市場規(guī)模逸绎。由于先前會覆蓋不同年齡的人口，所以前期市場規(guī)呢舶可以達(dá)百億以上棺牧。”李挺分析稱朗儒。
綜合上述的好消息颊乘，也反映了疫苗的上市也有不好的一面，可以得出結(jié)論1醉锄、宮頸癌疫苗是有副作用、有報道稱在日本的550萬例宮頸疫苗的接種者中恳不，有2000例出現(xiàn)副作用岭复。
2、宮頸癌疫苗接種時間為10歲-15歲為佳年齡规倚，超出這個年齡且有過性生活的注射hpv疫苗用處不大河美。
3、是不是注射了hpv疫苗就可以高枕無憂了评贫？回答是否定的殊划，疫苗注射是一級預(yù)防，疫苗接種不可完全替代宮頸癌的篩查枕调，在與疫苗接種并存的若干年里登徐，進(jìn)行篩查依然是很重要的。很多不同型號的hpv均可致癌堪锌，目前的疫苗尚不能涵蓋所有致癌的hpv哟笨，且預(yù)防期限有限，大概4-5年需要重新接種。
4母逸、歐美導(dǎo)致宮頸癌的發(fā)生hpv分型是16和18型潘尿，而在中國更多的是52和58型。
5徒溪、因為hpv型號眾多忿偷，批準(zhǔn)上市的只是二價疫苗，只預(yù)防16和18兩個型號臊泌，其他地區(qū)高是九價鲤桥，是在2014年上市，短短兩年其效果和副作用還未真正得到充分的驗證渠概，假如每價疫苗三針茶凳，等五價的上市，九價的批準(zhǔn)上市再打播揪，再到幾十價慧妄，一百多價批準(zhǔn)上市，那一輩子都要挨針嗎剪芍？
所以hpv疫苗接種意義上并不大塞淹，更多的是要做好每年的hpv篩查，才能真正遏制宮頸癌的發(fā)生罪裹！
